Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van atorvastatine voor orthopedische chirurgiepatiënten (POST-OP Pilot)

2 juni 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

De postoperatieve statine voor tromboprofylaxe en cardiovasculaire uitkomstbescherming (POST-OP) pilotproef

Er is aangetoond dat tot 35% van de patiënten met een heupfractuur hartletsel oploopt na de operatie, en maar liefst 10% krijgt een hartaanval of sterft binnen drie maanden na de operatie. Patiënten met heup- en knieprothesen lopen ook risico op cardiovasculaire complicaties. Patiënten met deze complicaties hebben postoperatief meer ontstekingen. Statines (zoals atorvastatine/Lipitor) verlagen het cholesterol en verminderen ook ontstekingen. Beide effecten zijn belangrijk bij het voorkomen van hartaanvallen. Van statines is aangetoond dat ze het risico op hartaanvallen verminderen bij niet-chirurgische patiënten en beschermen tegen hartaanvallen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Of statines hartaanvallen bij orthopedische patiënten kunnen voorkomen, is niet bekend.

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers 30 orthopedisch geopereerde patiënten (heupfractuur, heup- of knieartroplastiek) behandelen met atorvastatine of placebo (een capsule zonder onderzoeksgeneesmiddel). Patiënten starten met het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de operatie en nemen het gedurende 45 dagen na de operatie in. Noch de artsen, noch de patiënten zullen weten of ze atorvastatine of placebo gebruiken. De onderzoekers zullen na de operatie zoeken naar bewijs van ontsteking en hartletsel. De onderzoekers veronderstellen dat atorvastatine de mate van postoperatieve ontsteking bij deze patiënten zal verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers een zeer gevoelige test van hartletsel gebruiken die problemen kan detecteren, zelfs wanneer patiënten geen symptomen hebben. De onderzoekers veronderstellen dat deze test stil hartletsel zal aantonen bij meer dan 50% van de heupfractuurpatiënten en meer dan 30% van de artroplastiekpatiënten in onze studie.

De resultaten van deze proef zullen ons helpen om een ​​grotere studie te ontwikkelen bij 1000 patiënten met heupfracturen en gewrichtsvervangingen om te bepalen of atorvastatine orthopedische chirurgiepatiënten beschermt tegen hartletsel en andere complicaties van chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dertig statine-naïeve patiënten ≥ 65 jaar die zijn opgenomen in het New York Presbyterian Hospital of Hospital for Special Surgery met een acute heupfractuur, of voor electieve heup- of knieartroplastiek, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar atorvastatine 40 mg per dag of overeenkomend placebo.
  • De behandeling met atorvastatine zal ten minste 4 uur voorafgaand aan de heupfractuuroperatie, of 4 dagen voorafgaand aan de artroplastiek, worden gestart en zal worden voortgezet tot postoperatieve dag (POD) 45.
  • Patiënten worden dagelijks in het ziekenhuis beoordeeld op bijwerkingen.
  • Patiënten worden gedurende vier weken na de operatie wekelijks telefonisch gecontacteerd en opnieuw op POD 45 en POD 90.
  • Patiënten sturen flessen studiemedicatie terug op POD 45 voor het aantal pillen om de therapietrouw te beoordelen.
  • Hooggevoelig cardiaal troponine I (hs-cTnI) zal preoperatief (voorafgaand aan de atorvastatinetherapie) en op POD 2 worden gemeten.
  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), en een panel van cytokines (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, tumornecrosefactor (TNF)-α, interferon (IFN)-γ en oplosbaar (s)CD-40L) zullen preoperatief en op POD 2 worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heupfractuur of electieve heup- of knieartroplastiek
  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische heupfractuur door kanker
  • Gebruikt momenteel een statine, of heeft in de afgelopen 30 dagen een statine ingenomen
  • Eerdere statine-intolerantie
  • Acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, angina pectoris, coronaire/arteriële revascularisatie
  • Heupfractuurpatiënten met perifeer arterieel vaatlijden
  • Heupfractuurpatiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Spieraandoening
  • Ernstige leverziekte of alanineaminotransferase > 3x bovengrens van normaal
  • Ernstige nierziekte (creatinineklaring <30cc/min)
  • Behandeling met hiv-proteaseremmer of hepatitis C-proteaseremmer
  • Behandeling met erytromycine, claritromycine, niacine of azool-antischimmelmiddel
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg per dag vanaf ten minste 4 uur voorafgaand aan een heupfractuuroperatie, of 4 dagen voorafgaand aan een heup- of knieartroplastiek, en voortgezet tot dag 45 postoperatief.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine of placebo zal ten minste 4 uur voorafgaand aan de operatie worden gestart en 's nachts worden voortgezet tot dag 45 postoperatief
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Suikerpil (placebo) dagelijks vanaf ten minste 4 uur voorafgaand aan een heupfractuuroperatie, of 4 dagen voorafgaand aan een heup- of knieartroplastiek, en voortgezet tot dag 45 na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle ingeschreven patiënten met een peri-operatieve stijging van hooggevoelige cardiale troponine I
Tijdsspanne: overgang van preoperatieve naar postoperatieve dag 2
Het percentage orthopedische patiënten met een stijging van ≥ 10 pg/ml in hooggevoelig cardiaal troponine I (hs-cTnI) vanaf baseline preoperatief tot postoperatieve dag (POD)2
overgang van preoperatieve naar postoperatieve dag 2
Peri-operatieve toename van hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve naar postoperatieve dag 2
De verandering in het niveau van hs-CRP vanaf baseline tot POD2 bij 20 orthopedische patiënten gerandomiseerd (1:1) naar atorvastatine 40 mg versus placebo.
Verandering van preoperatieve naar postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve stijging van de niveaus van interleukine-6 ​​(IL-6).
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve naar postoperatieve dag 2
De verandering in het niveau van IL-6 vanaf baseline tot POD2 bij 16 artroplastische patiënten gerandomiseerd (1:1) naar atorvastatine 40 mg versus placebo.
Verandering van preoperatieve naar postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren