- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197065
Studio pilota di atorvastatina per pazienti di chirurgia ortopedica (POST-OP Pilot)
La statina post-operatoria per la tromboprofilassi e la protezione degli esiti cardiovascolari (POST-OP) sperimentazione pilota
È stato dimostrato che fino al 35% dei pazienti con frattura dell'anca subisce lesioni cardiache dopo l'intervento chirurgico e fino al 10% ha un infarto o muore nei tre mesi successivi all'intervento. Anche i pazienti sottoposti a protesi di anca e ginocchio sono a rischio di complicanze cardiovascolari. I pazienti che hanno queste complicanze hanno livelli più elevati di infiammazione postoperatoria. Le statine (come atorvastatina/Lipitor) abbassano il colesterolo e riducono anche l'infiammazione. Entrambi questi effetti sono importanti nella prevenzione degli attacchi di cuore. È stato dimostrato che le statine riducono il rischio di attacchi cardiaci nei pazienti non chirurgici e proteggono dagli attacchi cardiaci nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Non è noto se le statine possano prevenire gli attacchi di cuore nei pazienti ortopedici.
In questo studio pilota i ricercatori tratteranno 30 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica (frattura dell'anca, artroplastica dell'anca o del ginocchio) con atorvastatina o placebo (una capsula senza farmaco in studio). I pazienti inizieranno il farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico e lo prenderanno per 45 giorni dopo l'intervento. Né i medici né i pazienti sapranno se stanno assumendo atorvastatina o placebo. Gli investigatori cercheranno prove di infiammazione e lesioni cardiache dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che l'atorvastatina ridurrà il grado di infiammazione postoperatoria riscontrata in questi pazienti. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un test molto sensibile di lesioni cardiache in grado di rilevare problemi anche quando i pazienti non presentano sintomi. I ricercatori ipotizzano che questo test dimostrerà un danno cardiaco silente in oltre il 50% dei pazienti con frattura dell'anca e oltre il 30% dei pazienti con artroplastica nel nostro studio.
I risultati di questo studio ci aiuteranno a sviluppare uno studio più ampio su 1000 pazienti con frattura dell'anca e protesi articolare per determinare se l'atorvastatina protegge i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica da lesioni cardiache e altre complicanze della chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Trenta pazienti naïve alle statine di età ≥ 65 anni ricoverati al New York Presbyterian Hospital o Hospital for Special Surgery con una frattura acuta dell'anca o per artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a atorvastatina 40 mg al giorno o corrispondente placebo.
- L'atorvastatina verrà iniziata almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico per frattura dell'anca o 4 giorni prima dell'artroplastica e proseguirà fino al giorno postoperatorio (POD) 45.
- I pazienti saranno valutati quotidianamente in ospedale per eventi avversi.
- I pazienti saranno contattati telefonicamente settimanalmente per quattro settimane dopo l'intervento e di nuovo su POD 45 e POD 90.
- I pazienti rispediranno i flaconi dei farmaci dello studio su POD 45 per il conteggio delle pillole per valutare la conformità.
- La troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) sarà misurata preoperatoriamente (prima della terapia con atorvastatina) e durante il POD 2.
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e un pannello di citochine (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interferone (IFN)-γ e solubile (s)CD-40L) saranno misurati prima dell'intervento e al POD 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital (Cornell)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dell'anca o artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio
- Età 65 anni o più
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica dell'anca dovuta a cancro
- Attualmente sta assumendo una statina o ha assunto una statina negli ultimi 30 giorni
- Precedente intolleranza alle statine
- Infarto miocardico acuto o angina instabile
- Storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, angina, rivascolarizzazione coronarica/arteriosa
- Pazienti con frattura dell'anca con malattia arteriosa periferica
- Pazienti con frattura dell'anca con storia di ictus o attacco ischemico transitorio.
- Disturbo muscolare
- Malattia epatica grave o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
- Malattia renale grave (clearance della creatinina <30 cc/min)
- Trattamento con inibitore della proteasi dell'HIV o inibitore della proteasi dell'epatite C
- Trattamento con eritromicina, claritromicina, niacina o agente antimicotico azolico
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg al giorno iniziando almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico per frattura dell'anca, o 4 giorni prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio, e continuato fino al giorno 45 postoperatorio.
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L'atorvastatina o il placebo verranno avviati almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico e proseguiti ogni notte fino al giorno 45 postoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero (placebo) ogni giorno iniziando almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico per frattura dell'anca o 4 giorni prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio e continuato fino al giorno 45 postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tutti i pazienti arruolati con un aumento perioperatorio della troponina I cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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La percentuale di pazienti ortopedici con un aumento ≥ 10 pg/mL della troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) dal basale prima dell'intervento al giorno postoperatorio (POD)2
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passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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Aumento perioperatorio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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La variazione del livello di hs-CRP dal basale a POD2 in 20 pazienti ortopedici randomizzati (1:1) a atorvastatina 40 mg rispetto a placebo.
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Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento perioperatorio dei livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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La variazione del livello di IL-6 dal basale a POD2 in 16 pazienti sottoposti ad artroplastica randomizzati (1:1) ad atorvastatina 40 mg rispetto al placebo.
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Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattia coronarica
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Infiammazione
- Fratture dell'anca
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPAR4398
- UL1TR000457-06 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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