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Studio pilota di atorvastatina per pazienti di chirurgia ortopedica (POST-OP Pilot)

2 giugno 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

La statina post-operatoria per la tromboprofilassi e la protezione degli esiti cardiovascolari (POST-OP) sperimentazione pilota

È stato dimostrato che fino al 35% dei pazienti con frattura dell'anca subisce lesioni cardiache dopo l'intervento chirurgico e fino al 10% ha un infarto o muore nei tre mesi successivi all'intervento. Anche i pazienti sottoposti a protesi di anca e ginocchio sono a rischio di complicanze cardiovascolari. I pazienti che hanno queste complicanze hanno livelli più elevati di infiammazione postoperatoria. Le statine (come atorvastatina/Lipitor) abbassano il colesterolo e riducono anche l'infiammazione. Entrambi questi effetti sono importanti nella prevenzione degli attacchi di cuore. È stato dimostrato che le statine riducono il rischio di attacchi cardiaci nei pazienti non chirurgici e proteggono dagli attacchi cardiaci nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Non è noto se le statine possano prevenire gli attacchi di cuore nei pazienti ortopedici.

In questo studio pilota i ricercatori tratteranno 30 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica (frattura dell'anca, artroplastica dell'anca o del ginocchio) con atorvastatina o placebo (una capsula senza farmaco in studio). I pazienti inizieranno il farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico e lo prenderanno per 45 giorni dopo l'intervento. Né i medici né i pazienti sapranno se stanno assumendo atorvastatina o placebo. Gli investigatori cercheranno prove di infiammazione e lesioni cardiache dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che l'atorvastatina ridurrà il grado di infiammazione postoperatoria riscontrata in questi pazienti. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un test molto sensibile di lesioni cardiache in grado di rilevare problemi anche quando i pazienti non presentano sintomi. I ricercatori ipotizzano che questo test dimostrerà un danno cardiaco silente in oltre il 50% dei pazienti con frattura dell'anca e oltre il 30% dei pazienti con artroplastica nel nostro studio.

I risultati di questo studio ci aiuteranno a sviluppare uno studio più ampio su 1000 pazienti con frattura dell'anca e protesi articolare per determinare se l'atorvastatina protegge i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica da lesioni cardiache e altre complicanze della chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Trenta pazienti naïve alle statine di età ≥ 65 anni ricoverati al New York Presbyterian Hospital o Hospital for Special Surgery con una frattura acuta dell'anca o per artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a atorvastatina 40 mg al giorno o corrispondente placebo.
  • L'atorvastatina verrà iniziata almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico per frattura dell'anca o 4 giorni prima dell'artroplastica e proseguirà fino al giorno postoperatorio (POD) 45.
  • I pazienti saranno valutati quotidianamente in ospedale per eventi avversi.
  • I pazienti saranno contattati telefonicamente settimanalmente per quattro settimane dopo l'intervento e di nuovo su POD 45 e POD 90.
  • I pazienti rispediranno i flaconi dei farmaci dello studio su POD 45 per il conteggio delle pillole per valutare la conformità.
  • La troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) sarà misurata preoperatoriamente (prima della terapia con atorvastatina) e durante il POD 2.
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e un pannello di citochine (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interferone (IFN)-γ e solubile (s)CD-40L) saranno misurati prima dell'intervento e al POD 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'anca o artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio
  • Età 65 anni o più
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica dell'anca dovuta a cancro
  • Attualmente sta assumendo una statina o ha assunto una statina negli ultimi 30 giorni
  • Precedente intolleranza alle statine
  • Infarto miocardico acuto o angina instabile
  • Storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, angina, rivascolarizzazione coronarica/arteriosa
  • Pazienti con frattura dell'anca con malattia arteriosa periferica
  • Pazienti con frattura dell'anca con storia di ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Disturbo muscolare
  • Malattia epatica grave o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  • Malattia renale grave (clearance della creatinina <30 cc/min)
  • Trattamento con inibitore della proteasi dell'HIV o inibitore della proteasi dell'epatite C
  • Trattamento con eritromicina, claritromicina, niacina o agente antimicotico azolico
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg al giorno iniziando almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico per frattura dell'anca, o 4 giorni prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio, e continuato fino al giorno 45 postoperatorio.
L'atorvastatina o il placebo verranno avviati almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico e proseguiti ogni notte fino al giorno 45 postoperatorio
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero (placebo) ogni giorno iniziando almeno 4 ore prima dell'intervento chirurgico per frattura dell'anca o 4 giorni prima dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio e continuato fino al giorno 45 postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i pazienti arruolati con un aumento perioperatorio della troponina I cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
La percentuale di pazienti ortopedici con un aumento ≥ 10 pg/mL della troponina cardiaca I ad alta sensibilità (hs-cTnI) dal basale prima dell'intervento al giorno postoperatorio (POD)2
passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
Aumento perioperatorio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
La variazione del livello di hs-CRP dal basale a POD2 in 20 pazienti ortopedici randomizzati (1:1) a atorvastatina 40 mg rispetto a placebo.
Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento perioperatorio dei livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2
La variazione del livello di IL-6 dal basale a POD2 in 16 pazienti sottoposti ad artroplastica randomizzati (1:1) ad atorvastatina 40 mg rispetto al placebo.
Passaggio dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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