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Étude pilote sur l'atorvastatine pour les patients en chirurgie orthopédique (POST-OP Pilot)

2 juin 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

L'essai pilote Post-Operative Statin for Thromboprophylaxis & Cardiovascular Outcomes Protection (POST-OP)

Il a été démontré que jusqu'à 35 % des patients souffrant d'une fracture de la hanche souffrent de lésions cardiaques après la chirurgie, et jusqu'à 10 % ont une crise cardiaque ou meurent dans les trois mois suivant la chirurgie. Les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et du genou sont également à risque de complications cardiovasculaires. Les patients qui ont ces complications ont des niveaux plus élevés d'inflammation après l'opération. Les statines (telles que l'atorvastatine/Lipitor) réduisent le cholestérol et atténuent également l'inflammation. Ces deux effets sont importants dans la prévention des crises cardiaques. Il a été démontré que les statines réduisent le risque de crises cardiaques chez les patients non chirurgicaux et protègent des crises cardiaques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. On ne sait pas si les statines peuvent prévenir les crises cardiaques chez les patients orthopédiques.

Dans cette étude pilote, les chercheurs traiteront 30 patients en chirurgie orthopédique (fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou) avec de l'atorvastatine ou un placebo (une capsule sans médicament à l'étude). Les patients commenceront le médicament à l'étude avant la chirurgie et le prendront pendant 45 jours après la chirurgie. Ni les médecins ni les patients ne sauront s'ils prennent de l'atorvastatine ou un placebo. Les enquêteurs rechercheront des preuves d'inflammation et de lésions cardiaques après la chirurgie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'atorvastatine réduira le degré d'inflammation postopératoire chez ces patients. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront un test très sensible de lésion cardiaque qui peut détecter des problèmes même lorsque les patients ne présentent aucun symptôme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce test démontrera une lésion cardiaque silencieuse chez plus de 50 % des patients ayant subi une fracture de la hanche et plus de 30 % des patients ayant subi une arthroplastie dans notre étude.

Les résultats de cet essai nous aideront à développer une étude plus vaste portant sur 1000 patients ayant subi une fracture de la hanche et une arthroplastie afin de déterminer si l'atorvastatine protège les patients en chirurgie orthopédique des lésions cardiaques et d'autres complications de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Trente patients naïfs de statine âgés de ≥ 65 ans admis au New York Presbyterian Hospital ou Hospital for Special Surgery avec une fracture aiguë de la hanche, ou pour une arthroplastie élective de la hanche ou du genou seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir 40 mg d'atorvastatine par jour ou équivalent placebo.
  • L'atorvastatine sera initiée au moins 4 heures avant la chirurgie pour fracture de la hanche, ou 4 jours avant l'arthroplastie, et sera poursuivie jusqu'au jour postopératoire (POD) 45.
  • Les patients seront évalués quotidiennement à l'hôpital pour les événements indésirables.
  • Les patients seront contactés par téléphone chaque semaine pendant quatre semaines après la chirurgie et de nouveau le POD 45 et le POD 90.
  • Les patients renverront par la poste les bouteilles de médicaments de l'étude sur le POD 45 pour le décompte des pilules afin d'évaluer la conformité.
  • La troponine I cardiaque à haute sensibilité (hs-cTnI) sera mesurée en préopératoire (avant le traitement par l'atorvastatine) et au POD 2.
  • Protéine C-réactive haute sensibilité (hs-CRP) et panel de cytokines (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, L'IL-12, l'IL-13, l'IL-17, le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, l'interféron (IFN)-γ et le (s)CD-40L soluble) seront mesurés en préopératoire et au POD 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture de la hanche ou arthroplastie élective de la hanche ou du genou
  • 65 ans ou plus
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique de la hanche due au cancer
  • Prend actuellement une statine ou a pris une statine au cours des 30 derniers jours
  • Intolérance antérieure aux statines
  • Infarctus aigu du myocarde ou angor instable
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angine de poitrine, revascularisation coronaire/artérielle
  • Patients souffrant d'une fracture de la hanche et d'une artériopathie périphérique
  • Patients souffrant d'une fracture de la hanche ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Trouble musculaire
  • Maladie hépatique grave ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie rénale grave (clairance de la créatinine <30 cc/min)
  • Traitement avec un inhibiteur de la protéase du VIH ou un inhibiteur de la protéase de l'hépatite C
  • Traitement par érythromycine, clarithromycine, niacine ou agent antifongique azolé
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
Atorvastatine 40 mg par jour en commençant au moins 4 heures avant la chirurgie pour fracture de la hanche, ou 4 jours avant l'arthroplastie de la hanche ou du genou, et poursuivie jusqu'au jour postopératoire 45.
Médicament: Atorvastatine
L'atorvastatine ou le placebo seront commencés au moins 4 heures avant la chirurgie et poursuivis la nuit jusqu'au jour postopératoire 45
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre (placebo) quotidienne en commençant au moins 4 heures avant la chirurgie pour fracture de la hanche, ou 4 jours avant l'arthroplastie de la hanche ou du genou, et poursuivie jusqu'au 45e jour postopératoire.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tous les patients inscrits présentant une augmentation périopératoire de la troponine I cardiaque à haute sensibilité
Délai: passage du jour préopératoire au jour postopératoire 2
Le pourcentage de patients orthopédiques présentant une augmentation ≥ 10 pg/mL de la troponine I cardiaque à haute sensibilité (hs-cTnI) entre la période préopératoire et le jour postopératoire (POD)2
passage du jour préopératoire au jour postopératoire 2
Augmentation périopératoire de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Passage du jour préopératoire au jour postopératoire 2
Le changement du niveau de hs-CRP de la ligne de base à POD2 chez 20 patients orthopédiques randomisés (1:1) pour recevoir 40 mg d'atorvastatine versus placebo.
Passage du jour préopératoire au jour postopératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation périopératoire des niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Passage du jour préopératoire au jour postopératoire 2
La variation du taux d'IL-6 entre le départ et le POD2 chez 16 patients ayant subi une arthroplastie randomisés (1:1) pour recevoir l'atorvastatine 40 mg par rapport au placebo.
Passage du jour préopératoire au jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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