Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av atorvastatin for ortopedisk kirurgipasienter (POST-OP Pilot)

2. juni 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Den postoperative pilotforsøket med statin for tromboprofylakse og beskyttelse av kardiovaskulær utfall (POST-OP)

Opptil 35 % av hoftebruddpasientene har vist seg å oppleve hjerteskade etter operasjonen, og så mange som 10 % får hjerteinfarkt eller dør i løpet av de tre månedene etter operasjonen. Pasienter med hofte- og kneproteser er også utsatt for kardiovaskulære komplikasjoner. Pasienter som har disse komplikasjonene har høyere nivåer av betennelse postoperativt. Statiner (som atorvastatin/lipitor) senker kolesterolet og reduserer også betennelse. Begge disse effektene er viktige for å forhindre hjerteinfarkt. Statiner har vist seg å redusere risikoen for hjerteinfarkt hos ikke-kirurgiske pasienter, og beskytte mot hjerteinfarkt hos pasienter som har hjerteoperert. Hvorvidt statiner kan forebygge hjerteinfarkt hos ortopediske pasienter er ikke kjent.

I denne pilotstudien vil etterforskerne behandle 30 ortopedisk kirurgipasienter (hoftebrudd, hofte- eller kneproteser) med enten atorvastatin eller placebo (en kapsel uten studiemedisin). Pasienter vil starte studiemedisinen før operasjonen og ta den i 45 dager etter operasjonen. Verken legene eller pasientene vil vite om de tar atorvastatin eller placebo. Etterforskerne vil se etter bevis på betennelse og hjerteskade etter operasjonen. Etterforskerne antar at atorvastatin vil redusere graden av postoperativ betennelse hos disse pasientene. I denne studien vil etterforskerne bruke en svært sensitiv test av hjerteskade som kan oppdage problemer selv når pasienter ikke har noen symptomer. Etterforskerne antar at denne testen vil demonstrere stille hjerteskade hos over 50 % av hoftebruddpasientene og over 30 % av artroplastikkpasientene i vår studie.

Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å utvikle en større studie på 1000 hoftebrudd- og leddprotesepasienter for å avgjøre om atorvastatin beskytter ortopedisk kirurgipasienter mot hjerteskader og andre komplikasjoner ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 30 statin-naive pasienter ≥ 65 år innlagt på New York Presbyterian Hospital eller Hospital for Special Surgery med akutt hoftebrudd, eller for elektiv hofte- eller kneartroplastikk vil randomiseres i forholdet 1:1 til atorvastatin 40 mg daglig eller tilsvarende. placebo.
  • Atorvastatin vil bli initiert minst 4 timer før hoftebruddkirurgi, eller 4 dager før artroplastikk, og vil fortsette til postoperativ dag (POD) 45.
  • Pasienter vil bli vurdert daglig på sykehuset for uønskede hendelser.
  • Pasientene vil bli kontaktet på telefon ukentlig i fire uker etter operasjonen og igjen på POD 45 og POD 90.
  • Pasienter vil sende tilbake studiemedisinsflasker på POD 45 for antall pille for å vurdere samsvar.
  • Høysensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) vil bli målt preoperativt (før atorvastatinbehandling) og på POD 2.
  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), og et panel av cytokiner (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interferon (IFN)-y og oppløselig (s)CD-40L) vil bli målt preoperativt og på POD 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 99 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoftebrudd eller elektiv hofte- eller kneprotese
  • Alder 65 år eller eldre
  • Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hoftebrudd på grunn av kreft
  • Tar for tiden et statin, eller tok et statin i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere statinintoleranse
  • Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Anamnese med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, angina, koronar/arteriell re-vaskularisering
  • Hoftebruddpasienter med perifer arteriell sykdom
  • Hoftebruddpasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
  • Muskellidelse
  • Alvorlig leversykdom eller alaninaminotransferase > 3x øvre normalgrense
  • Alvorlig nyresykdom (kreatininclearance <30cc/min)
  • Behandling med HIV-proteasehemmer eller hepatitt C-proteasehemmer
  • Behandling med erytromycin, klaritromycin, niacin eller azol-soppmidler
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg daglig starter minst 4 timer før hoftebruddoperasjon, eller 4 dager før hofte- eller kneproteser, og fortsatte til postoperativ dag 45.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin eller placebo vil startes minst 4 timer før operasjonen, og fortsettes nattlig til postoperativ dag 45
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille (placebo) daglig starter minst 4 timer før hoftebruddoperasjon, eller 4 dager før hofte- eller kneproteser, og fortsatte til postoperativ dag 45.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle påmeldte pasienter med en perioperativ økning i høysensitiv hjertetroponin I
Tidsramme: endre fra preoperativ til postoperativ dag 2
Prosentandelen av ortopediske pasienter med ≥ 10 pg/ml økning i høysensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) fra baseline preoperativt til postoperativ dag (POD)2
endre fra preoperativ til postoperativ dag 2
Perioperativ økning i høysensitivitets C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Bytte fra preoperativ til postoperativ dag 2
Endringen i nivået av hs-CRP fra baseline til POD2 hos 20 ortopediske pasienter randomisert (1:1) til atorvastatin 40 mg versus placebo.
Bytte fra preoperativ til postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ økning i interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Bytte fra preoperativ til postoperativ dag 2
Endringen i nivået av IL-6 fra baseline til POD2 hos 16 artroplastikkpasienter randomisert (1:1) til atorvastatin 40 mg versus placebo.
Bytte fra preoperativ til postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere