Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe atorwastatyny dla pacjentów chirurgii ortopedycznej (POST-OP Pilot)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Pooperacyjne statyny w profilaktyce przeciwzakrzepowej i ochronie wyników sercowo-naczyniowych (POST-OP) Pilotażowe badanie

Wykazano, że do 35% pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej doświadcza urazu serca po operacji, a aż 10% ma zawał serca lub umiera w ciągu trzech miesięcy po operacji. Pacjenci po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego są również narażeni na powikłania sercowo-naczyniowe. Pacjenci, u których występują te powikłania, mają wyższy poziom stanu zapalnego po operacji. Statyny (takie jak atorwastatyna/Lipitor) obniżają poziom cholesterolu, a także zmniejszają stany zapalne. Oba te efekty są ważne w zapobieganiu atakom serca. Wykazano, że statyny zmniejszają ryzyko zawału serca u pacjentów niepoddanych zabiegom chirurgicznym oraz chronią przed zawałem serca u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie wiadomo, czy statyny mogą zapobiegać atakom serca u pacjentów ortopedycznych.

W tym badaniu pilotażowym badacze będą leczyć 30 pacjentów po operacjach ortopedycznych (złamanie szyjki kości udowej, plastyka stawu biodrowego lub kolanowego) za pomocą atorwastatyny lub placebo (kapsułka bez badanego leku). Pacjenci rozpoczną przyjmowanie badanego leku przed operacją i będą go przyjmować przez 45 dni po operacji. Ani lekarze, ani pacjenci nie będą wiedzieć, czy przyjmują atorwastatynę, czy placebo. Badacze będą szukać dowodów zapalenia i uszkodzenia serca po operacji. Badacze postawili hipotezę, że atorwastatyna zmniejszy stopień pooperacyjnego stanu zapalnego występującego u tych pacjentów. W tym badaniu badacze wykorzystają bardzo czuły test uszkodzenia serca, który może wykryć problemy nawet wtedy, gdy pacjenci nie mają żadnych objawów. Badacze stawiają hipotezę, że ten test wykaże cichy uraz serca u ponad 50% pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i ponad 30% pacjentów po alloplastyce w naszym badaniu.

Wyniki tego badania pomogą nam opracować większe badanie z udziałem 1000 pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i pacjentami po alloplastyce stawu, aby ustalić, czy atorwastatyna chroni pacjentów po operacjach ortopedycznych przed uszkodzeniem serca i innymi powikłaniami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Trzydziestu pacjentów w wieku ≥ 65 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn, przyjętych do New York Presbyterian Hospital lub Hospital for Special Surgery z ostrym złamaniem szyjki kości udowej lub planową alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę lub placebo.
  • Podawanie atorwastatyny rozpocznie się co najmniej 4 godziny przed operacją złamania szyjki kości udowej lub 4 dni przed plastyką stawu biodrowego i będzie kontynuowane do 45. dnia po operacji (POD).
  • Pacjenci będą codziennie oceniani w szpitalu pod kątem zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie co tydzień przez cztery tygodnie po operacji i ponownie pod numerami POD 45 i POD 90.
  • Pacjenci będą odsyłać pocztą fiolki z badanymi lekami na POD 45 w celu zliczenia tabletek w celu oceny zgodności.
  • Troponina sercowa I o wysokiej czułości (hs-cTnI) będzie mierzona przed operacją (przed terapią atorwastatyną) i podczas POD 2.
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz zestaw cytokin (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, interferon (IFN)-γ i rozpuszczalny (s)CD-40L) zostaną zmierzone przed operacją i podczas POD 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie biodra lub planowa alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne złamanie szyjki kości udowej z powodu choroby nowotworowej
  • Obecnie przyjmuje statynę lub przyjmował statynę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza nietolerancja statyn
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy, dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa/tętnicza
  • Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej z chorobą tętnic obwodowych
  • Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
  • Zaburzenia mięśniowe
  • Poważna choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa > 3x górna granica normy
  • Poważna choroba nerek (klirens kreatyniny <30 cm3/min)
  • Leczenie inhibitorem proteazy HIV lub inhibitorem proteazy zapalenia wątroby typu C
  • Leczenie erytromycyną, klarytromycyną, niacyną lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg na dobę, rozpoczynając co najmniej 4 godziny przed operacją złamania szyjki kości udowej lub 4 dni przed alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego i kontynuować do 45. dnia po operacji.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatynę lub placebo należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed operacją i kontynuować co noc do 45. dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa (placebo) codziennie, począwszy od co najmniej 4 godzin przed operacją złamania szyjki kości udowej lub 4 dni przed alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego i kontynuowana do 45. dnia po operacji.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich włączonych pacjentów z okołooperacyjnym wzrostem stężenia troponiny sercowej I o wysokiej czułości
Ramy czasowe: zmiana z dnia przedoperacyjnego na dzień pooperacyjny 2
Odsetek pacjentów ortopedycznych ze wzrostem o ≥ 10 pg/ml wysokoczułej troponiny sercowej I (hs-cTnI) od wartości wyjściowej przed operacją do dnia po operacji (POD)2
zmiana z dnia przedoperacyjnego na dzień pooperacyjny 2
Okołooperacyjny wzrost poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia przedoperacyjnego na dzień pooperacyjny 2
Zmiana poziomu hs-CRP od wartości wyjściowej do POD2 u 20 pacjentów ortopedycznych przydzielonych losowo (1:1) do grupy otrzymującej 40 mg atorwastatyny w porównaniu z placebo.
Zmiana z dnia przedoperacyjnego na dzień pooperacyjny 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjny wzrost poziomu interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Zmiana z dnia przedoperacyjnego na dzień pooperacyjny 2
Zmiana poziomu IL-6 od wartości wyjściowej do POD2 u 16 pacjentów po endoprotezoplastyce przydzielonych losowo (1:1) do grupy otrzymującej 40 mg atorwastatyny w porównaniu z placebo.
Zmiana z dnia przedoperacyjnego na dzień pooperacyjny 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj