Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin pilottitutkimus ortopedisille kirurgisille potilaille (POST-OP Pilot)

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Leikkauksen jälkeinen statiini tromboosien ennaltaehkäisyyn ja kardiovaskulaaristen tulosten suojaamiseen (POST-OP) -pilottikoe

Jopa 35 %:lla lonkkamurtumapotilaista on osoitettu sydänvammoja leikkauksen jälkeen, ja jopa 10 %:lla on sydänkohtaus tai he kuolevat kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta. Lonkka- ja polvinivelleikkauspotilailla on myös sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski. Potilailla, joilla on näitä komplikaatioita, on korkeampi tulehdustaso leikkauksen jälkeen. Statiinit (kuten atorvastatiini/Lipitor) alentavat kolesterolia ja vähentävät myös tulehdusta. Molemmat vaikutukset ovat tärkeitä sydänkohtausten ehkäisyssä. Statiinien on osoitettu vähentävän sydänkohtausten riskiä ei-kirurgisilla potilailla ja suojaavan sydänkohtauksilta potilailla, joilla on sydänleikkaus. Ei tiedetä, voivatko statiinit estää sydänkohtauksia ortopedisilla potilailla.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat hoitavat 30 ortopedista leikkauspotilasta (lonkkamurtuma, lonkka- tai polvinivelleikkaus) joko atorvastatiinilla tai lumelääkettä (kapseli ilman tutkimuslääkettä). Potilaat aloittavat tutkimuslääkkeen käytön ennen leikkausta ja ottavat sitä 45 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lääkärit tai potilaat eivät tiedä, käyttävätkö he atorvastatiinia vai lumelääkettä. Tutkijat etsivät todisteita tulehduksesta ja sydänvauriosta leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että atorvastatiini vähentää näillä potilailla havaitun postoperatiivisen tulehduksen astetta. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät erittäin herkkää sydänvauriotestiä, joka voi havaita ongelmat, vaikka potilailla ei ole oireita. Tutkijat olettavat, että tämä testi osoittaa hiljaisen sydänvaurion yli 50 %:lla lonkkamurtumapotilaista ja yli 30 %:lla nivelleikkauspotilaista tutkimuksessamme.

Tämän kokeen tulokset auttavat meitä kehittämään laajemman tutkimuksen 1000 lonkkamurtuma- ja nivelproteesipotilaalla sen määrittämiseksi, suojaako atorvastatiini ortopedisen leikkauksen potilaita sydänvaurioilta ja muilta leikkauksen komplikaatioilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kolmekymmentä aiemmin statiinia saamatonta ≥ 65-vuotiasta potilasta, jotka on otettu New York Presbyterian Hospital -sairaalaan tai Hospital for Special Surgery -sairaalaan, joilla on akuutti lonkkamurtuma tai elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 atorvastatiiniin 40 mg päivässä tai vastaavaan plasebo.
  • Atorvastatiinihoito aloitetaan vähintään 4 tuntia ennen lonkkamurtumaleikkausta tai 4 päivää ennen nivelleikkausta, ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 45 saakka.
  • Potilaat arvioidaan päivittäin sairaalassa haittatapahtumien varalta.
  • Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikoittain neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen ja uudelleen POD 45 ja POD 90.
  • Potilaat lähettävät takaisin tutkimuslääkepullot POD 45:llä pillerimäärien arvioimiseksi.
  • Erittäin herkkä sydämen troponiini I (hs-cTnI) mitataan ennen leikkausta (ennen atorvastatiinihoitoa) ja POD 2:lla.
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja joukko sytokiinejä (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, interferoni (IFN)-y ja liukoinen (s)CD-40L) mitataan ennen leikkausta ja POD 2:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lonkkamurtuma tai elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövästä johtuva patologinen lonkkamurtuma
  • Otat tällä hetkellä statiineja tai olet ottanut statiinia viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi statiini-intoleranssi
  • Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Aiemmin sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, angina pectoris, sepelvaltimon/valtimon revaskularisaatio
  • Lonkkamurtumapotilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
  • Lonkkamurtumapotilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Lihashäiriö
  • Vakava maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi > 3x normaalin yläraja
  • Vakava munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <30cc/min)
  • Hoito HIV-proteaasin estäjillä tai hepatiitti C -proteaasin estäjillä
  • Hoito erytromysiinillä, klaritromysiinillä, niasiinilla tai atsoli-sienilääkkeillä
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini
Atorvastatiini 40 mg päivittäin alkaen vähintään 4 tuntia ennen lonkkamurtumaleikkausta tai 4 päivää ennen lonkka- tai polvinivelleikkausta ja jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 45.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiinin tai lumelääkkeen käyttö aloitetaan vähintään 4 tuntia ennen leikkausta ja sitä jatketaan iltaisin leikkauksen jälkeiseen päivään 45
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleri (plasebo) päivittäin alkaen vähintään 4 tuntia ennen lonkkamurtumaleikkausta tai 4 päivää ennen lonkka- tai polvinivelleikkausta ja jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 45.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista ilmoittautuneista potilaista, joiden korkean herkkyyden sydämen troponiini I:n perioperatiivinen nousu
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Niiden ortopedisten potilaiden prosenttiosuus, joiden korkean herkkyyden sydämen troponiini I (hs-cTnI) nousi ≥ 10 pg/ml lähtötasosta ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään (POD)2
muutos preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Leikkauksen aikana korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) nousu
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Muutos hs-CRP-tasossa lähtötasosta POD2:een 20 ortopedisella potilaalla, jotka satunnaistettiin (1:1) saamaan atorvastatiinia 40 mg verrattuna lumelääkkeeseen.
Vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen interleukiini-6 (IL-6) -tason nousu
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
IL-6-tason muutos lähtötasosta POD2:ksi 16 nivelleikkauspotilaalla, jotka satunnaistettiin (1:1) saamaan atorvastatiinia 40 mg plaseboon verrattuna.
Vaihda preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa