リナグリプチンの安全性と有効性を評価するための積極的監視研究プログラム
2020年3月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
このプロトコルは、リナグリプチン、他の DPP-4 阻害剤、およびその他の経口血糖降下薬の投与を開始し、さまざまな健康上の転帰の発生を長期的に追跡した、定期的に更新される患者コホート内での一連の有効性と安全性の比較分析を目的としています。
一次分析は、クラス内での投薬歴のない患者を対象に実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189426
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のT2DM患者で、少なくとも6か月の継続登録後に抗糖尿病治療を開始する
説明
包含基準:
- 経口血糖降下薬の調剤
- 2 型糖尿病 (T2DM) の診断
除外基準:
- 18歳未満
- 年齢または性別の情報が欠落しているか曖昧である
- 1型糖尿病の少なくとも1つの診断
- 最初の調剤日より前のデータベースへの登録が 6 か月未満である
- 二次性糖尿病
- がんの歴史
- 末期腎疾患 (ESRD)
- HIV
- 臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グリタゾン
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リナグリプチン
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スルホニル尿素
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クラス内コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系有害事象のある参加者の数
時間枠：最長5年7ヶ月
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重大な有害な心血管イベントを起こした参加者の数は、次の要素を組み合わせて報告された患者の数によって表示されます。
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最長5年7ヶ月
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冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：最長5年7ヶ月
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冠動脈血行再建術（待機的および非待機的処置）の参加者数
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最長5年7ヶ月
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急性冠症候群の参加者数
時間枠：最長5年7ヶ月
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急性冠症候群（ACS）の参加者の数。
ACSの定義には急性心筋梗塞（MI）が含まれていましたが、急性MIは個別に評価されていませんでした。
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最長5年7ヶ月
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脳卒中患者の参加者数
時間枠：最長5年7ヶ月
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虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患う参加者の数。
両方のタイプの脳卒中が脳卒中の定義に含まれていましたが、別々に評価されていませんでした。
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最長5年7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全で入院した参加者の数
時間枠：最長5年7ヶ月
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心不全で入院した参加者の数
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最長5年7ヶ月
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末期腎疾患を患った参加者の数
時間枠：最長5年7ヶ月
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末期腎疾患（ESRD）が発生した参加者の数
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最長5年7ヶ月
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急性腎不全の参加者数
時間枠：最長5年7ヶ月
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急性腎不全の参加者数
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最長5年7ヶ月
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透析を必要とする急性腎不全の参加者の数
時間枠：最長5年7ヶ月
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透析を必要とする急性腎不全患者の数
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最長5年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2019年2月26日
研究の完了 (実際)
2019年2月26日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。