Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný program aktivního dozoru pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti linagliptinu

19. března 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Tento protokol je určen pro řadu srovnávacích analýz účinnosti a bezpečnosti v rámci pravidelně aktualizovaných kohort pacientů, kteří zahajují léčbu linagliptinem, jinými inhibitory DPP-4 a jinými perorálními hypoglykemickými léky, které jsou dlouhodobě sledovány z hlediska výskytu různých zdravotních výsledků. Primární analýza bude provedena u pacientů bez předchozího užívání léků v rámci třídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

189426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2DM ve věku 18 let nebo starší, zahájení antidiabetické léčby po nejméně 6 měsících nepřetržitého zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výdej perorálního hypoglykemického léku
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • chybějící nebo nejednoznačné informace o věku nebo pohlaví
  • alespoň jedna diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • méně než 6 měsíců registrace v databázi předcházející datu prvního výdeje
  • sekundární diabetes
  • anamnéza rakoviny
  • konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD)
  • HIV
  • transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Glitazony
Linagliptin
Sulfonylmočovina
Srovnávače v rámci třídy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců

Počet účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami je prezentován počtem pacientů hlášených složeným z:

  • Koronární revaskularizace (elektivní a neelektivní výkon)
  • Akutní koronární syndrom (ACS), včetně akutního infarktu myokardu (MI)
  • Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická mrtvice)
Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s koronární revaskularizací
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s koronární revaskularizací (elektivní a neelektivní výkon)
Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s akutním koronárním syndromem (ACS). Definice AKS zahrnovala akutní infarkt myokardu (IM), ale akutní IM nebyl hodnocen samostatně.
Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí. Oba typy mrtvice byly zahrnuty do definice mrtvice, ale nebyly hodnoceny samostatně
Až 5 let a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním
Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s akutním renálním selháním
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s akutním selháním ledvin
Až 5 let a 7 měsíců
Počet účastníků s akutním renálním selháním vyžadujícím dialýzu
Časové okno: Až 5 let a 7 měsíců
Počet pacientů s akutním selháním ledvin vyžadujících dialýzu
Až 5 let a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit