Program badań aktywnego nadzoru nad oceną bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Niniejszy protokół dotyczy serii porównawczych analiz skuteczności i bezpieczeństwa w ramach okresowo aktualizowanych kohort pacjentów rozpoczynających leczenie linagliptyną, innymi inhibitorami DPP-4 i innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi, z obserwacją podłużną występowania różnych skutków zdrowotnych.
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona wśród pacjentów bez wcześniejszego stosowania leków w ramach klasy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
189426
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z T2DM w wieku 18 lat lub starsi, rozpoczynający leczenie przeciwcukrzycowe po co najmniej 6 miesiącach ciągłej rejestracji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wydawanie doustnego leku hipoglikemizującego
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM)
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- brakujące lub niejednoznaczne informacje dotyczące wieku lub płci
- przynajmniej jedno rozpoznanie cukrzycy typu 1
- mniej niż 6 miesięcy wpisu do bazy danych poprzedzających datę pierwszego wydania
- cukrzyca wtórna
- historia raka
- schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- HIV
- przeszczep narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Glitazony
|
|
Linagliptyna
|
|
Sulfonylomocznik
|
|
Komparatory wewnątrzklasowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym jest przedstawiona na podstawie liczby zgłoszonych pacjentów jako połączenie:
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wieńcową (zabieg planowy i nieplanowy)
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ostrym zespołem wieńcowym
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Definicja OZW obejmowała ostry zawał mięśnia sercowego (MI), ale ostrego MI nie oceniano oddzielnie.
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.
Oba rodzaje udarów zostały uwzględnione w definicji udaru, ale nie były oceniane oddzielnie
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizacji z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z hospitalizacją z powodu niewydolności serca
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z incydentem schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z incydentem krańcowej niewydolności nerek (ESRD)
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością nerek
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością nerek wymagających dializy
Ramy czasowe: Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Liczba pacjentów z ostrą niewydolnością nerek wymagających dializ
|
Do 5 lat i 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo