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Aktives Überwachungsforschungsprogramm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin

19. März 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Dieses Protokoll dient einer Reihe vergleichender Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen innerhalb regelmäßig aktualisierter Kohorten von Patienten, die mit der Behandlung mit Linagliptin, anderen DPP-4-Inhibitoren und anderen oralen hypoglykämischen Medikamenten beginnen, und die im Längsschnitt auf das Auftreten verschiedener gesundheitlicher Folgen untersucht werden. Die primäre Analyse wird bei Patienten durchgeführt, die zuvor keine Medikamente innerhalb der Klasse eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

T2DM-Patienten ab 18 Jahren, die nach mindestens 6 Monaten ununterbrochener Einschreibung eine antidiabetische Behandlung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Abgabe eines oralen blutzuckersenkenden Medikaments
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • fehlende oder unklare Alters- oder Geschlechtsangaben
  • mindestens eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Die Registrierung in der Datenbank liegt weniger als 6 Monate vor dem Datum der ersten Abgabe
  • sekundärer Diabetes
  • Geschichte von Krebs
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • HIV
  • Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glitazone
Linagliptin
Sulfonylharnstoff
Vergleichspersonen innerhalb der Klasse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen wird durch die Anzahl der gemeldeten Patienten dargestellt, zusammengesetzt aus:

  • Koronare Revaskularisation (elektiver und nicht-elektiver Eingriff)
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS), einschließlich akutem Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall)
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Koronarrevaskularisation (elektiver und nicht-elektiver Eingriff)
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Die Definition für ACS umfasste den akuten Myokardinfarkt (MI), der akute MI wurde jedoch nicht separat bewertet.
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall. Beide Arten von Schlaganfällen wurden in die Schlaganfalldefinition einbezogen, jedoch nicht separat bewertet
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
Bis zu 5 Jahre und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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