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Programa de investigación de vigilancia activa para la evaluación de la seguridad y la eficacia de la linagliptina

19 de marzo de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Este protocolo es para una serie de análisis comparativos de efectividad y seguridad dentro de cohortes actualizadas periódicamente de pacientes que inician linagliptina, otros inhibidores de DPP-4 y otros medicamentos hipoglucemiantes orales, seguidos longitudinalmente para la aparición de una variedad de resultados de salud. El análisis primario se llevará a cabo entre pacientes sin uso previo de medicamentos dentro de la clase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

189426

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con DM2 de 18 años o más, que inician tratamiento antidiabético después de al menos 6 meses de inscripción continua

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una dispensación de un medicamento hipoglucemiante oral
  • Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años
  • información faltante o ambigua sobre la edad o el sexo
  • al menos un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • menos de 6 meses de inscripción en la base de datos anterior a la fecha de la primera dispensación
  • diabetes secundaria
  • historia del cancer
  • enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • VIH
  • trasplante de organo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Glitazonas
Linagliptina
Sulfonilurea
Comparadores dentro de la clase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento cardiovascular adverso importante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses

El número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores se presenta por el número de pacientes informados como una combinación de:

  • Revascularización coronaria (procedimiento electivo y no electivo)
  • Síndrome coronario agudo (SCA), incluido el infarto agudo de miocardio (MI)
  • Accidente cerebrovascular (ACV isquémico y hemorrágico)
Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con revascularización coronaria (procedimiento electivo y no electivo)
Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con síndrome coronario agudo (SCA). La definición de SCA incluía infarto agudo de miocardio (IM), pero el MI agudo no se evaluó por separado.
Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico. Ambos tipos de accidente cerebrovascular se incluyeron en la definición de accidente cerebrovascular, pero no se evaluaron por separado
Hasta 5 años y 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca
Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con enfermedad renal en etapa terminal incidente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) incidente
Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con insuficiencia renal aguda
Hasta 5 años y 7 meses
Número de participantes con insuficiencia renal aguda que requieren diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 7 meses
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda que requieren diálisis
Hasta 5 años y 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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