Programa de Pesquisa de Vigilância Ativa para Avaliação da Segurança e Eficácia da Linagliptina
19 de março de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Este protocolo é para uma série de eficácia comparativa e análises de segurança dentro de coortes atualizadas periodicamente de pacientes iniciando linagliptina, outros inibidores de DPP-4 e outros medicamentos hipoglicemiantes orais, acompanhados longitudinalmente para a ocorrência de uma variedade de resultados de saúde.
A análise primária será realizada entre os pacientes sem uso prévio de medicamentos dentro da classe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
189426
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DM2 com 18 anos ou mais, iniciando tratamento antidiabético após pelo menos 6 meses de inscrição contínua
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispensação de medicamento hipoglicemiante oral
- Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas
- pelo menos um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- menos de 6 meses de inscrição na base de dados anterior à data da primeira dispensação
- diabetes secundário
- história de câncer
- doença renal terminal (ESRD)
- HIV
- transplante de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Glitazonas
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Linagliptina
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Sulfonilureia
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Comparadores dentro da classe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento cardiovascular adverso grave
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
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O número de participantes com evento cardiovascular adverso maior é apresentado pelo número de pacientes notificados, uma composição de:
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Até 5 anos e 7 meses
|
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Número de participantes com revascularização coronária
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
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Número de participantes com revascularização coronária (procedimento eletivo e não eletivo)
|
Até 5 anos e 7 meses
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Número de participantes com síndrome coronariana aguda
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
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Número de participantes com síndrome coronariana aguda (SCA).
A definição de SCA incluiu infarto agudo do miocárdio (IM), mas o infarto agudo do miocárdio não foi avaliado separadamente.
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Até 5 anos e 7 meses
|
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Número de participantes com AVC
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
|
Número de participantes com AVC isquêmico ou hemorrágico.
Ambos os tipos de AVC foram incluídos na definição de AVC, mas não foram avaliados separadamente
|
Até 5 anos e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
|
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca
|
Até 5 anos e 7 meses
|
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Número de participantes com doença renal em estágio final do incidente
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
|
Número de participantes com doença renal em estágio final incidente (ESRD)
|
Até 5 anos e 7 meses
|
|
Número de participantes com insuficiência renal aguda
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
|
Número de participantes com insuficiência renal aguda
|
Até 5 anos e 7 meses
|
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Número de participantes com insuficiência renal aguda que requerem diálise
Prazo: Até 5 anos e 7 meses
|
Número de pacientes com insuficiência renal aguda que necessitam de diálise
|
Até 5 anos e 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1218.163
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