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Programme de recherche en surveillance active pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la linagliptine

19 mars 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Ce protocole concerne une série d'analyses comparatives d'efficacité et d'innocuité au sein de cohortes périodiquement mises à jour de patients initiant la linagliptine, d'autres inhibiteurs de la DPP-4 et d'autres médicaments hypoglycémiants oraux, suivis longitudinalement pour l'apparition d'une variété de résultats pour la santé. L'analyse principale sera menée auprès de patients n'ayant jamais utilisé de médicaments au sein de la classe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

189426

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de DT2 âgés de 18 ans ou plus, débutant un traitement antidiabétique après au moins 6 mois d'inscription continue

La description

Critère d'intégration:

  • Une distribution d'un médicament hypoglycémiant oral
  • Un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM)

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • informations manquantes ou ambiguës sur l'âge ou le sexe
  • au moins un diagnostic de diabète sucré de type 1
  • moins de 6 mois d'inscription dans la base de données précédant la date de la première délivrance
  • diabète secondaire
  • antécédent de cancer
  • insuffisance rénale terminale (IRT)
  • VIH
  • greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Glitazones
Linagliptine
Sulfonylurée
Comparateurs intra-classe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois

Le nombre de participants ayant subi un événement cardiovasculaire indésirable majeur est présenté par le nombre de patients signalés, composé de :

  • Revascularisation coronarienne (procédure élective et non élective)
  • Syndrome coronarien aigu (SCA), y compris infarctus aigu du myocarde (IM)
  • AVC (AVC ischémique et hémorragique)
Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants avec revascularisation coronarienne
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants ayant subi une revascularisation coronarienne (procédure élective et non élective)
Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants atteints du syndrome coronarien aigu
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). La définition du SCA incluait l'infarctus aigu du myocarde (IM), mais l'IM aigu n'a pas été évalué séparément.
Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique. Les deux types d'AVC ont été inclus dans la définition de l'AVC, mais n'ont pas été évalués séparément
Jusqu'à 5 ans et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale terminale incidente
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale terminale incidente (IRT)
Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse
Délai: Jusqu'à 5 ans et 7 mois
Nombre de patients insuffisants rénaux aigus nécessitant une dialyse
Jusqu'à 5 ans et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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