- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02197078
Aktivt overvåkingsforskningsprogram for vurdering av sikkerheten og effektiviteten til linagliptin
19. mars 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Denne protokollen er for en serie med komparative effektivitets- og sikkerhetsanalyser innenfor periodisk oppdaterte kohorter av pasienter som starter linagliptin, andre DPP-4-hemmere og andre orale hypoglykemiske medisiner, fulgt i lengderetningen for forekomsten av en rekke helseutfall.
Den primære analysen vil bli utført blant pasienter uten tidligere medisinbruk innen klasse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
189426
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
T2DM-pasienter i alderen 18 år eller eldre, som starter antidiabetisk behandling etter minst 6 måneder med kontinuerlig registrering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En utlevering av en oral hypoglykemisk medisin
- En diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn
- minst én diagnose av type 1 diabetes mellitus
- mindre enn 6 måneders registrering i databasen før datoen for første utlevering
- sekundær diabetes
- historie med kreft
- sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- HIV
- organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Glitazoner
|
Linagliptin
|
Sulfonylurea
|
Komparatorer innen klasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse er presentert av antall pasienter som er rapportert en sammensetning av:
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med koronar revaskularisering (elektiv og ikke-elektiv prosedyre)
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med akutt koronarsyndrom (ACS).
Definisjonen for ACS inkluderte akutt hjerteinfarkt (MI), men akutt MI ble ikke vurdert separat.
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
Begge slagtypene var inkludert i definisjonen for hjerneslag, men ble ikke vurdert separat
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med hjertesvikt sykehusinnleggelse
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med akutt nyresvikt
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med akutt nyresvikt
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall deltakere med akutt nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
|
Antall pasienter med akutt nyresvikt som trenger dialyse
|
Inntil 5 år og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1218.163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført