Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt overvåkingsforskningsprogram for vurdering av sikkerheten og effektiviteten til linagliptin

19. mars 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Denne protokollen er for en serie med komparative effektivitets- og sikkerhetsanalyser innenfor periodisk oppdaterte kohorter av pasienter som starter linagliptin, andre DPP-4-hemmere og andre orale hypoglykemiske medisiner, fulgt i lengderetningen for forekomsten av en rekke helseutfall. Den primære analysen vil bli utført blant pasienter uten tidligere medisinbruk innen klasse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

189426

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

T2DM-pasienter i alderen 18 år eller eldre, som starter antidiabetisk behandling etter minst 6 måneder med kontinuerlig registrering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En utlevering av en oral hypoglykemisk medisin
  • En diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn
  • minst én diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • mindre enn 6 måneders registrering i databasen før datoen for første utlevering
  • sekundær diabetes
  • historie med kreft
  • sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • HIV
  • organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Glitazoner
Linagliptin
Sulfonylurea
Komparatorer innen klasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder

Antall deltakere med alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse er presentert av antall pasienter som er rapportert en sammensetning av:

  • Koronar revaskularisering (elektiv og ikke-elektiv prosedyre)
  • Akutt koronarsyndrom (ACS), inkludert akutt hjerteinfarkt (MI)
  • Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk hjerneslag)
Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med koronar revaskularisering (elektiv og ikke-elektiv prosedyre)
Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med akutt koronarsyndrom (ACS). Definisjonen for ACS inkluderte akutt hjerteinfarkt (MI), men akutt MI ble ikke vurdert separat.
Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag. Begge slagtypene var inkludert i definisjonen for hjerneslag, men ble ikke vurdert separat
Inntil 5 år og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med hjertesvikt sykehusinnleggelse
Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med akutt nyresvikt
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med akutt nyresvikt
Inntil 5 år og 7 måneder
Antall deltakere med akutt nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: Inntil 5 år og 7 måneder
Antall pasienter med akutt nyresvikt som trenger dialyse
Inntil 5 år og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere