胃腫瘍の狭帯域イメージング

1 背景

前駆病変

胃がんは、世界で 4 番目に多いがんであり、悪性死因の第 2 位です。 消化不良の漠然とした症状のみを示すことが多く、その結果、進行した段階で診断されることがよくあります。

胃がんは、ピロリ菌感染から始まる一連の段階を経て発症します。 2-4 周囲の腸上皮との炎症反応を誘発し、一部の患者ではその後、粘膜萎縮、腸化生、異形成、そして最終的に胃腺癌へと進行すると理論付けられています。

体系的な生検プロトコル

胃の前癌病変とヘリコバクター ピロリの評価では、専門家は、前庭部 (幽門から 3cm)、体部 (幽門から 8cm)、および陰部/隅角から生検を行うことを推奨しています。 大曲率と小曲率の両方をサンプリングする必要があります。 さらに、OLGIM (腸上皮化生の手術クリニック) スコアを含む最近開発された病期分類システムでは、2 つの部位 (前庭部と体部) からの組織学的評価 (更新されたシドニースコアによる) が必要です。

内視鏡検査における狭帯域イメージング

H. pylori 胃炎、胃萎縮、腸上皮化生の患者は、ほとんどの場合、白色光内視鏡検査では目に見える病変がありません。 しかし、基礎となる組織学的所見に対するこれらの肉眼的所見の感度と特異性は貧弱です。 したがって、粘膜染料または内視鏡ベースの仮想色素内視鏡検査 (例えば、狭帯域イメージング) を使用した色素内視鏡検査を含む多くの画像強調技術が提案されています。 狭帯域イメージングは​​、最も広く研究されています。

狭帯域イメージングは​​、内視鏡からの照明光をフィルタリングして、415nm と 540nm の 2 つの狭い帯域の光を主に通過させる電子的非侵襲的技術です。 これらの波長は、それぞれ毛細血管と粘膜下血管のヘモグロビン吸収波長に対応します。 これにより、粘膜表面パターンと血管の凹凸の評価が向上します。 NBI は、バレット食道の異形成の検出および小さな結腸腺腫の特徴付けに役立つことが示されています。

最近、高精細白色光内視鏡検査を使用した単純な NBI 分類が、胃粘膜検査のために提案されました.18 この分類を使用した NBI の解釈は、粘膜生検の組織学的検査と比較され、NBI と組織学の両方が盲検法で決定されました。 胃の粘膜パターンを定義するこの分類は、80% を超える精度と優れた観察者間一致 (κ=0.75) を示しました。 正常粘膜、腸上皮化生、異形成に。 ただし、研究は紹介センターで行われ、患者の 34% に異形成があり、NBI は白色光評価または標準化された胃生検プロトコルと比較されませんでした。 さらに、結果は患者ごとに提供されたわけではありません。これは、臨床診療で最も関連性のあるエンドポイントです。

2.0 目的と目的 胃がんの前駆体を迅速に検出することで、早期発見と内視鏡的切除などの低侵襲治療オプションが可能になります。 狭帯域イメージングは​​、フィルタリングされた光を使用して粘膜の評価を強化する完全に非侵襲的な技術です。 私たちの目的は、狭帯域イメージングを対象とした生検が、患者ごとの標準的な白色光技術と比較して、胃腸化生および胃異形成の検出を改善するかどうかを評価することです。 二次的な目的は、この技術が標準化に適しているかどうかを評価して、早期胃腫瘍の患者を特定するためにより広く使用できるようにすることです。 NBI は、使用されている内視鏡の大部分に組み込まれていますが、その潜在的な用途を認識している医師はほとんどいません。

3.0 研究デザイン

この研究は、前向きタンデム内視鏡試験になります。 すべての EGD は、標準的な臨床ケアの一環としてすでに計画されています。

高解像度白色光内視鏡検査が最初に実行されます。 生検を必要とする潰瘍や結節などの胃のすべての粘膜所見の特定の場所は、内視鏡医および研究コーディネーターによって記録されますが、NBI 後まで生検されません。 これは、血液が NBI の評価を歪めたり偏らせたりしないようにするためです。 スコープを使用して検査された消化管の他の部分（食道および十二指腸）の異常所見は、記録され、生検されます。

白色光検査の完了時に、スコープが胃の中にある間に、白色光内視鏡医がスコープのボタンを押して、ビューを狭帯域イメージングに変更します。

この時点で、最初は白色光の所見に目がくらんでいた NBI 内視鏡医が処置室に入り、NBI を使用して胃を検査します。 NBI 異常の種類と位置を記録し、生検を行います。

NBI 検査の最後に、NBI 内視鏡医はスコープ ビューを白色光モードに戻します。 白色光内視鏡医は部屋に戻り、最初の白色光内視鏡検査で特定および記録された部位を生検します。 手順全体に存在する研究コーディネーターは、最初の白色光試験中に特定されたすべての部位が生検されたことを確認し、記録します。

その後、小弯 (体と前庭) から 2 つの生検、大弯 (体と前庭) から 2 つの生検、および角度から 1 つの生検を行うことによって、ランダムな生検が行われます。

白色光検査、狭帯域イメージング検査、およびランダムサンプリングによって得られた生検は、個別にコード化され、病理学に提出されます。 組織学的分析は、取得アプローチを知らされていない専門の消化管病理学者によって行われます。

白色光狭帯域イメージングによる生検の対象となる各部位の短い 10 秒のビデオ クリップが記録されます。 それらは最終生検結果と照合され、個人の健康識別子なしで保存されます。 これらの短いビデオは、観察者間の変動性を評価し、胃の NBI の解釈を標準化するために、トレーニングに使用し、協力者と共有することができます。

主要な結果の尺度は、NBI、高解像度白色光内視鏡検査、および患者ごとの萎縮性胃炎、IM、および異形成を検出するためのランダム生検の収量になります。 二次エンドポイントは、萎縮性胃炎、IM、および異形成を示す各方法で見つかった領域の数です (病変 (領域) あたりの収量)。 メソッドによるピロリ菌の収量と、メソッドごとにガイドされた生検の総数は、追加の結果になります。

患者は、南カリフォルニア大学のロサンゼルス郡病院とポルト ポルトガルのポルト大学の消化器科に登録されます。 プロトコルは南カリフォルニア大学に由来し、統計分析は南カリフォルニア大学で行われます。 2 つの機関間で個人の健康 ID が交換されることはありません。

研究の正式な開始前に、胃の症状のある10〜20人の患者の期間がリードされます。 最初の患者は、白色光、NBI、および胃生検プロトコルを使用して検査されます。 この後、胃の前がん状態の変化の NBI 解釈が標準化されていることを確認するために、画像は 2 つのセンターの研究者によって議論されます。 LAC+USC の調査員は、胃 NBI に関するポルトガル語のビデオ トレーニング ライブラリも確認します。 研究と比較したリードインのパフォーマンスの変化は、NBI への標準化されたアプローチを開発するという二次的な目的に対処するために注目されます。これは、この技術が早期胃腫瘍の患者を特定するために広く使用されるのに役立つ可能性があります。

4 統計上の考慮事項

フィッシャーの正確なカイ二乗検定は、最高レベルの組織学と生検の数の正確な検出などの二分結果に使用されます。 有害反応は、説明的な方法で報告されます。

白色光内視鏡による胃がん前駆細胞の 74% の補正検出と NBI による 89% の補正検出を示した以前の研究に基づいて、G*Power (alpha =0.05、 ベータ = 0.20)。 200 の N は、方法間の有意差を示すのに十分であると予想されます。