胃肿瘤的窄带成像
窄带成像检测胃癌前体的前瞻性对照试验
人们认为胃癌的发展遵循一系列阶段，在这些阶段中内层变得越来越异常。 胃癌前体的早期检测可能使微创治疗成为可能。
使用内窥镜评估胃粘膜可用于检测癌症和这些前期病变。 窄带成像使用已内置于现代内窥镜中的过滤光来识别胃内壁的早期变化。
研究人员的假设是，窄带成像改进了前兆病变的检测，并且是一种符合国际标准化的方法。
研究人员将进行一项前瞻性试验，其中将对每位患者进行标准随机活检、白光引导活检和窄带成像引导活检。 因此将比较胃癌前体的不同方法的产量。
研究概览
详细说明
1 背景
前驱病变
胃癌是世界上第四大常见癌症和第二大恶性死亡原因。 它通常仅表现出消化不良的模糊症状，因此常常在晚期才被诊断出来。
胃癌从幽门螺杆菌感染开始，经过一系列步骤发展。 2-4 它会诱发与周围肠道上皮细胞的炎症反应，理论上这会导致一些患者的后续进展为粘膜萎缩、肠化生、异型增生，最后发展为胃腺癌。
系统活检方案
在胃癌前病变和幽门螺杆菌的评估中，专家建议活检取自胃窦（距幽门3cm）、体部（距幽门8cm）、胰岛/角。 大曲率和小曲率都应该被采样。 此外，最近开发的分期系统包括 OLGIM（肠化生手术门诊）评分需要从两个部位（胃窦和胃体）进行组织学评估（通过更新的悉尼评分）。
内窥镜检查中的窄带成像
幽门螺杆菌胃炎、胃萎缩、肠化生患者在白光内窥镜检查中最常没有可见病变，但内窥镜检查结果可能包括胃窦结节、皱襞消失、胃血管突出、白色粘膜沉积物。 然而，这些大体发现对潜在组织学发现的敏感性和特异性很差。 因此，已经提出了许多图像增强技术，包括使用粘膜染料的色素内窥镜检查或基于内窥镜检查的虚拟色素内窥镜检查（例如，窄带成像）。 窄带成像是研究最广泛的。
窄带成像是一种电子的、无创的技术，其中来自内窥镜的照明光被过滤以使得主要通过两个窄带光，415nm 和 540nm。 这些波长分别对应于毛细血管和粘膜下血管中的血红蛋白吸收波长。 这增强了对粘膜表面模式和血管不规则性的评估。 NBI 已被证明可用于检测 Barrett 食管异型增生和表征小结肠腺瘤。
最近，提出了一种使用高清白光内窥镜进行胃粘膜检查的简单 NBI 分类。 18 使用这种分类的 NBI 解释与粘膜活检的组织学检查进行了比较，NBI 和组织学均以盲法确定。 这种定义胃粘膜模式的分类具有超过 80% 的准确度和出色的观察者间一致性 (kappa=0.75) 适用于正常粘膜、肠化生和异型增生。 然而，这项研究是在一个转诊中心进行的，那里有 34% 的患者有异型增生，并且 NBI 没有与白光评估或标准化胃活检方案进行比较。 此外，结果不是基于每位患者提供的，这是临床实践中最相关的终点。
2.0 目标和目的 及时检测胃癌前体可以实现早期检测和微创治疗选择，例如内窥镜切除术。 窄带成像是一种完全无创的技术，它使用过滤光来增强对粘膜的评估。 我们的目的是衡量窄带成像靶向活组织检查是否能提高对每个患者胃肠化生和胃发育不良相对于标准白光技术的检测。 次要目标是评估该技术是否适合标准化，以便更广泛地用于识别早期胃肿瘤患者。 虽然 NBI 内置于绝大多数使用中的内窥镜中，但很少有医生意识到它的潜在用途。
3.0 研究设计
该研究将是一项前瞻性串联内窥镜试验。 所有 EGD 都将作为标准临床护理的一部分进行规划。
最初将进行高清白光内窥镜检查。 胃内所有粘膜发现的具体位置，如需要活检的溃疡或结节，将由内窥镜医师和研究协调员记录，但在 NBI 之后才会进行活检。 这样做是为了使血液不会扭曲或偏向 NBI 评估。 使用范围（食道和十二指肠）检查的胃肠道其他部位的任何异常发现都将被记录下来并进行活检。
白光检查完成后，当示波器在胃中时，白光内窥镜医师将按下示波器上的按钮，将视图更改为窄带成像。
此时，最初对白光结果视而不见的 NBI 内窥镜医师将进入手术室并使用 NBI 检查胃部。 将记录 NBI 异常的类型和位置并进行活检。
在 NBI 检查结束时，NBI 内窥镜医师会将示波器视图切换回白光模式。 白光内窥镜医师将返回房间并对在初始白光内窥镜检查期间识别和记录的任何部位进行活检。 在整个过程中出现的研究协调员将验证并记录在初始白光检查期间识别的所有部位都进行了活检。
随后，将进行随机活检，从小弯（体和胃窦）取 2 个活检，从大曲（体和胃窦）取 2 个活检，从角取 1 个。
通过白光检查、窄带成像检查和随机取样获得的活检组织将分别编码并提交病理。 组织学分析将由对获取方法不知情的专家 GI 病理学家进行。
将记录每个用于通过白光窄带成像进行活检的部位的 10 秒短视频剪辑。 它们将与最终的活检结果相匹配，并在没有个人健康标识符的情况下存储。 这些短视频可用于培训并与合作者共享，以评估观察者间的变异性并标准化胃 NBI 的解释。
主要结果测量将是 NBI、高清白光内窥镜检查和随机活检的产量，用于检测每个患者的萎缩性胃炎、IM 和发育异常。 次要终点将是每种方法发现的表现出萎缩性胃炎、IM 和发育异常的区域数量（每个病变（区域）产量）。 幽门螺旋杆菌的产量和每种方法引导的活检总数将是额外的结果。
患者将在南加州大学洛杉矶县医院以及位于葡萄牙波尔图的波尔图大学胃肠病科登记。 该协议源自南加州大学，并将在南加州大学进行统计分析。 两个机构之间的任何时候都不会交换个人健康标识符。
在研究正式开始之前，将有 10-20 名胃部症状患者的先导期。 最初的患者将使用白光、NBI 和胃活检方案进行检查。 在此之后，两个中心的研究人员将讨论这些图像，以确保 NBI 对胃癌前病变的解释是标准化的。 LAC+USC 研究人员还将审查关于胃 NBI 的葡萄牙语视频培训库。 将注意到先导与研究的任何性能变化，以解决开发 NBI 标准化方法的次要目标，这可能有助于广泛使用该技术来识别患有早期胃肿瘤的患者。
4 统计考虑
Fisher 精确卡方检验将用于二分法结果，例如最高级别组织学和活检数量的准确检测。 将以描述性方式报告不良反应。
根据之前的研究显示，白光内窥镜对胃癌前体的校正检测率为 74%，而 NBI 为 89%，鉴于我们预期的胃癌患病率为 20%，我们使用 G*Power (alpha) 对一系列 OR 进行了初步样本量估计=0.05, 贝塔 =0.20）。 我们预计 200 的 N 足以显示方法之间的显着差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James Buxabum, MD
- 电话号码：323 409 5371
- 邮箱：jbuxbaum@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maria Trujillo
- 电话号码：323 409 0939
- 邮箱：mit@usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Los Angeles County Hospital
-
接触：
- James Buxbaum, MD
- 电话号码：323 409 5371
- 邮箱：jbuxbaum@usc.edu
-
-
-
-
-
Porto、葡萄牙
- 尚未招聘
- Department of Gastroenterology Portuguese Oncology Institute of Porto
-
接触：
- Mario Dinis-Ribeiro, MD
- 电话号码：+351-22-5084055
- 邮箱：mario@med.up.pt
-
接触：
- Diogo Dias da Silva, MD
- 邮箱：diassilva.diogo@gmail.com
-
首席研究员：
- Mario Dinis-Ribeiro, MD
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副研究员：
- Diogo Dias da Silva, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 就胃部适应症进行上消化道内窥镜检查
- 胃适应症包括上腹痛消化不良胃成像异常缺铁性贫血胃溃疡管理胃肠道失血无活动性出血反流减肥。
排除标准：
- 被监禁、未满 18 岁或无法给予知情同意的受试者将被排除在外。
- 有活动性胃肠道出血证据的患者将被排除在外
- 服用抗血栓药物的患者，包括氯吡格雷、噻氯匹定、香豆素、肝素、依诺肝素和直接 II 或 Xa 抑制剂
- INR >1.5、血小板计数 <75,000 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胃部症状
胃部症状包括消化不良接受上消化道内镜检查的患者将接受白光活检窄带成像引导活检协议活检
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高清白光引导活检内窥镜检查
带有协议活检的上消化道内窥镜检查（即
按照预定指南进行活检，不受白光或窄带成像结果的影响）
狭窄和成像引导下的上消化道内镜活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测肠化生或发育异常
大体时间：一年
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每种方法对每位患者胃肠化生的确认-NBI 对比白光对比随机
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠化生区域数
大体时间：1年
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每种方法检测到的胃中肠化生区域的数量（总数不是每位患者）-NBI 与白光-与随机
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1年
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异型增生的区域数量
大体时间：一年
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每种方法检测到的胃部异型增生区域数量（总数，不是每位患者）-NBI 对比白光对比随机
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一年
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方法驱动的活检
大体时间：一年
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每种方法驱动的活检数量。
将比较每种方法驱动的数字——NBI 与白光——与随机驱动。
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一年
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幽门螺杆菌检测
大体时间：一年
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幽门螺杆菌检测方法
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Buxbaum, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dinis-Ribeiro M, Areia M, de Vries AC, Marcos-Pinto R, Monteiro-Soares M, O'Connor A, Pereira C, Pimentel-Nunes P, Correia R, Ensari A, Dumonceau JM, Machado JC, Macedo G, Malfertheiner P, Matysiak-Budnik T, Megraud F, Miki K, O'Morain C, Peek RM, Ponchon T, Ristimaki A, Rembacken B, Carneiro F, Kuipers EJ; European Society of Gastrointestinal Endoscopy; European Helicobacter Study Group; European Society of Pathology; Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva. Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED). Endoscopy. 2012 Jan;44(1):74-94. doi: 10.1055/s-0031-1291491. Epub 2011 Dec 23.
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- den Hoed CM, Holster IL, Capelle LG, de Vries AC, den Hartog B, Ter Borg F, Biermann K, Kuipers EJ. Follow-up of premalignant lesions in patients at risk for progression to gastric cancer. Endoscopy. 2013;45(4):249-56. doi: 10.1055/s-0032-1326379. Epub 2013 Mar 26.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Soares JB, Marcos-Pinto R, Santos C, Rolanda C, Bastos RP, Areia M, Afonso L, Bergman J, Sharma P, Gotoda T, Henrique R, Moreira-Dias L. A multicenter validation of an endoscopic classification with narrow band imaging for gastric precancerous and cancerous lesions. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):236-46. doi: 10.1055/s-0031-1291537. Epub 2012 Jan 31.
- Dias-Silva D, Pimentel-Nunes P, Magalhaes J, Magalhaes R, Veloso N, Ferreira C, Figueiredo P, Moutinho P, Dinis-Ribeiro M. The learning curve for narrow-band imaging in the diagnosis of precancerous gastric lesions by using Web-based video. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):910-20; quiz 983-e1, 983.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.020. Epub 2013 Nov 26.
- Buxbaum JL, Hormozdi D, Dinis-Ribeiro M, Lane C, Dias-Silva D, Sahakian A, Jayaram P, Pimentel-Nunes P, Shue D, Pepper M, Cho D, Laine L. Narrow-band imaging versus white light versus mapping biopsy for gastric intestinal metaplasia: a prospective blinded trial. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):857-865. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.1528. Epub 2017 Mar 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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