Imagem de banda estreita para neoplasia gástrica

1. FUNDO

Lesões Precursoras

O câncer gástrico é o quarto câncer mais comum e a segunda causa de morte maligna no mundo. Freqüentemente, apresenta apenas sintomas vagos de dispepsia e, consequentemente, é frequentemente diagnosticado em estágios avançados.

O câncer gástrico se desenvolve em uma série de etapas, começando com a infecção por H. pylori. 2-4 Ele induz uma reação inflamatória com o epitélio intestinal circundante que teoricamente conduz a uma progressão subsequente em alguns pacientes para atrofia da mucosa, metaplasia intestinal, displasia e, finalmente, adenonocarcinoma gástrico.

Protocolos de biópsia sistemática

Na avaliação de lesões gástricas pré-cancerosas e Helicobacter pylori, os especialistas recomendam que as biópsias sejam obtidas do antro (3 cm do piloro), corpo (8 cm do piloro) e insisura/ângulo. Tanto a curvatura maior quanto a menor devem ser amostradas. Além disso, sistemas de estadiamento desenvolvidos recentemente, incluindo pontuações OLGIM (clínica cirúrgica em metaplasia intestinal), requerem avaliação histológica (através da pontuação atualizada de Sydney) de dois locais (antro e corpo).

Imagem de banda estreita em endoscopia

Pacientes com gastrite por H. pylori, atrofia gástrica, metaplasia intestinal geralmente não apresentam lesões visíveis na endoscopia com luz branca, embora os achados endoscópicos possam incluir nodularidade antral, ausência de rugas, vasos gástricos proeminentes, depósitos brancos na mucosa. No entanto, a sensibilidade e a especificidade desses achados macroscópicos para os achados histológicos subjacentes são baixas. Portanto, várias técnicas de aprimoramento de imagem, incluindo cromoendoscopia usando corantes de mucosa ou cromoendoscopia virtual baseada em endoscopia (por exemplo, imagem de banda estreita) foram propostas. A imagem de banda estreita é a mais amplamente investigada.

A imagem de banda estreita é uma técnica eletrônica não invasiva na qual a luz iluminante do endoscópio é filtrada para permitir a passagem principalmente de duas bandas estreitas de luz, 415 nm e 540 nm. Esses comprimentos de onda correspondem ao comprimento de onda de absorção da hemoglobina nos capilares e vasos submucosos, respectivamente. Isso melhora a avaliação dos padrões da superfície da mucosa e das irregularidades vasculares. O NBI tem se mostrado útil na detecção de displasia no esôfago de Barrett e na caracterização de pequenos adenomas colônicos.

Recentemente, uma classificação NBI simples usando endoscopia com luz branca de alta definição foi proposta para exame da mucosa gástrica.18 A interpretação do NBI usando esta classificação foi comparada com o exame histológico de biópsias da mucosa, com o NBI e a histologia determinados de forma cega. Essa classificação que define o padrão da mucosa do estômago teve uma precisão superior a 80% e excelente concordância interobservador (kappa=0,75) para mucosa normal, metaplasia intestinal e displasia. No entanto, o estudo foi feito em um centro de referência onde 34% dos pacientes apresentavam displasia e o NBI não foi comparado com uma avaliação de luz branca ou protocolo padronizado de biópsia gástrica. Além disso, os resultados não foram fornecidos por paciente, que é o desfecho mais relevante na prática clínica.

2.0 OBJETIVOS E FINALIDADE A detecção imediata de precursores de câncer gástrico permite a detecção precoce e opções de tratamento menos invasivas, como a ressecção endoscópica. A imagem de banda estreita é uma técnica completamente não invasiva que usa luz filtrada para melhorar a avaliação da mucosa. Nosso objetivo é avaliar se as biópsias direcionadas por imagens de banda estreita melhoram a detecção de metaplasia intestinal gástrica e displasia gástrica em relação às técnicas padrão de luz branca por paciente. Um objetivo secundário será avaliar se a técnica é passível de padronização para que possa ser usada de forma mais ampla para identificar pacientes com neoplasia gástrica precoce. Embora o NBI esteja embutido na grande maioria dos endoscópios em uso, poucos médicos estão cientes de seu uso potencial.

3.0 PROJETO DE ESTUDO

O estudo será um estudo prospectivo de endoscopia em tandem. Todos os EGDs já terão sido planejados como parte do atendimento clínico padrão.

Inicialmente será realizada endoscopia com luz branca de alta definição. A localização específica de todos os achados da mucosa no estômago, como ulceração ou nodularidade que requerem biópsia, será anotada pelo endoscopista e coordenador da pesquisa, mas não será biopsiada até depois do NBI. Isso é feito para que o sangue não distorça ou influencie a avaliação do NBI. Quaisquer achados anormais em outras partes do trato gastrointestinal examinados usando o endoscópio (esôfago e duodeno) serão anotados e biopsiados.

Na conclusão do exame de luz branca, enquanto o endoscópio está no estômago, o endoscopista de luz branca pressiona um botão no endoscópio que muda a visualização para a imagem de banda estreita.

Neste ponto, o endoscopista NBI que inicialmente está cego para os achados da luz branca entrará na sala de procedimentos e examinará o estômago usando NBI. O tipo e a localização das anormalidades do NBI serão anotados e as biópsias obtidas.

No final do exame NBI, o endoscopista NBI mudará a visão do escopo de volta para o modo de luz branca. O endoscopista de luz branca retornará à sala e fará a biópsia de todos os locais identificados e registrados durante a endoscopia inicial de luz branca. Um coordenador de pesquisa presente durante todo o procedimento verificará e registrará que todos os locais identificados durante o exame inicial de luz branca foram biopsiados.

Posteriormente, serão realizadas biópsias aleatórias, retirando-se 2 biópsias da curvatura menor (corpo e antro), 2 biópsias da curvatura maior (corpo e antro) e uma do ângulo.

As biópsias obtidas por exame de luz branca, exame de imagem de banda estreita e amostragem aleatória serão codificadas separadamente e submetidas à análise anatomopatológica. A análise histológica será realizada por patologistas gastrointestinais experientes, cegos para a abordagem de aquisição.

Serão gravados videoclipes curtos de 10 segundos de cada local direcionado para biópsia por imagens de banda estreita de luz branca. Eles serão comparados com os resultados finais da biópsia e armazenados SEM identificadores pessoais de saúde. Esses vídeos curtos podem ser usados ​​para treinamento e compartilhados com colaboradores para avaliar a variabilidade interobservador e padronizar a interpretação do NBI do estômago.

A medida de resultado primário será o rendimento de NBI, endoscopia com luz branca de alta definição e biópsia aleatória para a detecção de gastrite atrófica, IM e displasia por paciente. Um endpoint secundário será o número de regiões encontradas por cada método para exibir gastrite atrófica, IM e displasia (rendimento por lesão (região)). Os rendimentos de H. Pylori por método e o número total de biópsias guiadas por método serão resultados adicionais.

Os pacientes serão matriculados no Hospital do Condado de Los Angeles da Universidade do Sul da Califórnia, bem como na Unidade de Gastroenterologia da Universidade do Porto em Porto Portugal. O protocolo se origina e a análise estatística será feita na University of Southern California. Nenhum identificador pessoal de saúde será trocado em nenhum momento entre as duas instituições.

Antes do início formal do estudo, haverá uma liderança no período de 10 a 20 pacientes com sintomas gástricos. Os pacientes iniciais serão examinados usando o protocolo de luz branca, NBI e biópsia gástrica. Depois disso, as imagens serão discutidas pelos investigadores nos dois centros para garantir que a interpretação NBI das alterações pré-malignas gástricas seja padronizada. Os investigadores do LAC+USC também revisarão a biblioteca de treinamento em vídeo em português sobre NBI gástrico. Quaisquer alterações no desempenho da introdução versus o estudo serão anotadas para abordar o objetivo secundário de desenvolver uma abordagem padronizada para NBI que pode ajudar esta técnica a ser amplamente utilizada para identificar pacientes com neoplasia gástrica precoce.

4 CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

O teste qui-quadrado exato de Fisher será usado para resultados dicotômicos, como a detecção precisa do nível mais alto de histologia e número de biópsias. As reações adversas serão relatadas de forma descritiva.

Com base em pesquisas anteriores que mostraram 74% de detecção de correção de precursores de câncer gástrico com endoscopia com luz branca versus 89% com NBI e dada a nossa prevalência de câncer gástrico antecipada de 20%, realizamos estimativas preliminares do tamanho da amostra para uma faixa de OU usando G*Power (alfa =0,05, beta = 0,20). Prevemos que um N de 200 será suficiente para mostrar uma diferença significativa entre os métodos.