Узкоспектральная визуализация при неоплазии желудка

1. ИСТОРИЯ

Предшествующие поражения

Рак желудка является четвертым по распространенности видом рака и второй по значимости причиной смерти от злокачественных новообразований в мире. Он часто проявляется только нечеткими симптомами диспепсии и, следовательно, часто диагностируется на поздних стадиях.

Рак желудка развивается в несколько этапов, начиная с инфицирования H. pylori. 2-4 Он вызывает воспалительную реакцию с окружающим кишечным эпителием, которая, как предполагается, приводит к последующему прогрессированию у некоторых пациентов с атрофией слизистой оболочки, кишечной метаплазией, дисплазией и, наконец, аденокарциномой желудка.

Протоколы систематической биопсии

При оценке предраковых поражений желудка и наличия Helicobacter pylori эксперты рекомендуют брать биопсию из антрального отдела (3 см от привратника), тела (8 см от привратника) и инсизуры/угла. Необходимо исследовать как большую, так и меньшую кривизну. Кроме того, недавно разработанные системы стадирования, включающие шкалу OLGIM (оперативная клиника кишечной метаплазии), требуют гистологической оценки (через обновленную сиднейскую шкалу) из двух участков (антрального отдела и тела желудка).

Узкоспектральная визуализация в эндоскопии

Пациенты с гастритом, вызванным H. pylori, атрофией желудка, кишечной метаплазией чаще всего не имеют видимых поражений при эндоскопии в белом свете, хотя эндоскопические данные могут включать узелковость антрального отдела, отсутствие складок, заметные белые отложения слизистой оболочки сосудов желудка. Тем не менее, чувствительность и специфичность этих грубых находок относительно лежащих в их основе гистологических находок невысока. Поэтому был предложен ряд методов улучшения изображения, включая хромоэндоскопию с использованием красителей слизистой оболочки или виртуальную хромоэндоскопию на основе эндоскопии (например, узкоспектральную визуализацию). Узкоспектральная визуализация является наиболее широко исследуемой.

Узкополосная визуализация — это электронный неинвазивный метод, при котором освещающий свет от эндоскопа фильтруется, чтобы обеспечить прохождение в основном двух узких полос света, 415 нм и 540 нм. Эти длины волн соответствуют длине волны поглощения гемоглобина в капиллярах и подслизистых сосудах соответственно. Это улучшает оценку структуры поверхности слизистой оболочки и сосудистых нарушений. Было показано, что NBI полезен для обнаружения дисплазии в пищеводе Барретта и характеристики небольших аденом толстой кишки.

Недавно для исследования слизистой оболочки желудка была предложена простая NBI-классификация с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете.18 Интерпретация NBI с использованием этой классификации сравнивалась с гистологическим исследованием биоптатов слизистой оболочки, причем как NBI, так и гистология определялись слепым методом. Эта классификация, которая определяет структуру слизистой оболочки желудка, имела точность более 80% и превосходное согласие между исследователями (каппа = 0,75). для нормальной слизистой оболочки, кишечной метаплазии и дисплазии. Однако исследование было проведено в специализированном центре, где у 34% пациентов была дисплазия, и NBI не сравнивали с оценкой в ​​​​белом свете или стандартизированным протоколом биопсии желудка. Кроме того, результаты не были предоставлены для каждого пациента, что является наиболее важной конечной точкой в ​​​​клинической практике.

2.0 ЗАДАЧИ И НАЗНАЧЕНИЕ Своевременное выявление предшественников рака желудка обеспечивает раннее выявление и менее инвазивные варианты лечения, такие как эндоскопическая резекция. Узкоспектральная визуализация — это полностью неинвазивный метод, использующий фильтрованный свет для улучшения оценки слизистой оболочки. Наша цель состоит в том, чтобы оценить, улучшают ли биопсии, нацеленные на узкоспектральную визуализацию, обнаружение желудочной кишечной метаплазии и желудочной дисплазии по сравнению со стандартными методами белого света для каждого пациента. Второстепенная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, поддается ли метод стандартизации, чтобы его можно было использовать более широко для выявления пациентов с ранней неоплазией желудка. Хотя NBI встроен в подавляющее большинство используемых эндоскопов, немногие врачи знают о его потенциальном использовании.

3.0 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование будет проспективным испытанием тандемной эндоскопии. Все ЭГДС уже запланированы как часть стандартной клинической помощи.

Первоначально будет проводиться эндоскопия высокого разрешения в белом свете. Конкретное расположение всех признаков слизистой оболочки желудка, таких как изъязвления или узелки, требующие биопсии, будет отмечено эндоскопистом и координатором исследования, но не будет биопсии до проведения NBI. Это делается для того, чтобы кровь не искажала или искажала оценку NBI. Любые аномальные результаты в других частях желудочно-кишечного тракта, исследованных с помощью эндоскопа (пищевод и двенадцатиперстная кишка), будут отмечены и подвергнуты биопсии.

По завершении обследования в белом свете, когда эндоскоп находится в желудке, эндоскопист, работающий в белом свете, нажимает кнопку на эндоскопе, которая меняет изображение на узкополосное.

В этот момент эндоскопист NBI, который изначально не видит результаты белого света, войдет в процедурную и осмотрит желудок с помощью NBI. Будут отмечены тип и расположение аномалий NBI, и будут получены биопсии.

В конце экзамена NBI эндоскопист NBI переключит обзор эндоскопа обратно в режим белого света. Эндоскопист в белом свете вернется в комнату и проведет биопсию любых участков, выявленных и записанных во время первоначальной эндоскопии в белом свете. Координатор исследования, присутствующий на протяжении всей процедуры, проверит и запишет, что все участки, выявленные во время первоначального осмотра в белом свете, были подвергнуты биопсии.

Впоследствии будут выполнены случайные биопсии, взяв 2 биопсии из малой кривизны (тело и антральный отдел), 2 биоптата из большой кривизны (тело и антральный отдел) и одну из угла.

Биопсии, полученные с помощью исследования в белом свете, узкоспектрального исследования и случайной выборки, будут отдельно кодироваться и отправляться на патологию. Гистологический анализ будет выполняться опытными патологами желудочно-кишечного тракта, не знающими подход к получению данных.

Будут записаны короткие 10-секундные видеоклипы каждого места, предназначенного для биопсии, с помощью узкополосной визуализации белого света. Они будут сопоставлены с окончательными результатами биопсии и сохранены БЕЗ персональных идентификаторов здоровья. Эти короткие видео можно использовать для обучения и делиться с сотрудниками для оценки вариабельности между наблюдателями и стандартизации интерпретации NBI желудка.

Первичной конечной мерой будет результат NBI, эндоскопии высокого разрешения в белом свете и выборочной биопсии для выявления атрофического гастрита, IM и дисплазии для каждого пациента. Вторичной конечной точкой будет количество областей, обнаруженных каждым методом для проявления атрофического гастрита, ИМ и дисплазии (выход на одно поражение (область)). Выходы H. Pylori по методу и общее количество биопсий под контролем каждого метода будут дополнительными результатами.

Пациенты будут зарегистрированы в больнице округа Лос-Анджелес Университета Южной Калифорнии, а также в отделении гастроэнтерологии Университета Порту в Порту-Португалия. Протокол исходит от и статистический анализ будет сделан в Университете Южной Калифорнии. Никакие личные идентификаторы здоровья не будут обмениваться ни в какой момент между двумя учреждениями.

До формального начала исследования будет отведено от 10 до 20 пациентов с желудочными симптомами. Первые пациенты будут обследованы с использованием протокола белого света, NBI и биопсии желудка. После этого изображения будут обсуждаться исследователями в двух центрах, чтобы убедиться, что NBI-интерпретация предраковых изменений желудка стандартизирована. Исследователи LAC+USC также рассмотрят португальскую библиотеку обучающих видео по NBI желудка. Будут отмечены любые изменения в эффективности ведущего исследования по сравнению с исследованием, направленные на достижение вторичной цели разработки стандартизированного подхода к NBI, который может помочь широко использовать этот метод для выявления пациентов с ранней неоплазией желудка.

4 СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Точный критерий хи-квадрат Фишера будет использоваться для дихотомических результатов, таких как точное определение гистологии самого высокого уровня и количества биопсий. Побочные реакции будут описаны в описательной форме.

Основываясь на предыдущем исследовании, которое показало 74-процентную коррекцию обнаружения предвестников рака желудка при эндоскопии в белом свете по сравнению с 89 % при NBI, и учитывая нашу ожидаемую распространенность рака желудка в 20 %, мы выполнили предварительные оценки размера выборки для диапазона ОШ с использованием G*Power (альфа =0,05, бета = 0,20). Мы ожидаем, что N, равное 200, будет достаточно, чтобы показать значительную разницу между методами.