Imágenes de banda estrecha para neoplasia gástrica

1. ANTECEDENTES

Lesiones precursoras

El cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común y la segunda causa principal de muerte maligna en el mundo. A menudo se presenta solo con síntomas vagos de dispepsia y, en consecuencia, con frecuencia se diagnostica en etapas avanzadas.

El cáncer gástrico se desarrolla en una serie de pasos que comienzan con la infección por H. pylori. 2-4 Induce una reacción inflamatoria con el epitelio intestinal circundante que, según la teoría, conduce a una progresión posterior en algunos pacientes a atrofia de la mucosa, metaplasia intestinal, displasia y, finalmente, adenonocarcinoma gástrico.

Protocolos de biopsia sistemática

En la evaluación de lesiones gástricas precancerosas y Helicobacter pylori, los expertos recomiendan que se obtengan biopsias del antro (3 cm del píloro), cuerpo (8 cm del píloro) e insisura/ángulo. Tanto la curvatura mayor como la menor deben ser muestreadas. Además, los sistemas de estadificación desarrollados recientemente que incluyen puntajes OLGIM (operatorio clínico sobre metaplasia intestinal) requieren una evaluación histológica (mediante el puntaje de Sydney actualizado) de dos sitios (antro y cuerpo).

Imágenes de banda estrecha en endoscopia

Los pacientes con gastritis por H. pylori, atrofia gástrica, metaplasia intestinal por lo general no tienen lesiones visibles en la endoscopia con luz blanca, aunque los hallazgos endoscópicos pueden incluir nodularidad antral, ausencia de rugosidades, vasos gástricos prominentes y depósitos mucosos blancos. Sin embargo, la sensibilidad y especificidad de estos hallazgos macroscópicos para los hallazgos histológicos subyacentes es pobre. Por lo tanto, se han propuesto una serie de técnicas de mejora de la imagen, incluida la cromoendoscopia con tintes de la mucosa o la cromoendoscopia virtual basada en endoscopia (p. ej., imágenes de banda estrecha). Las imágenes de banda estrecha son las más investigadas.

Las imágenes de banda estrecha son una técnica electrónica no invasiva en la que la luz que ilumina el endoscopio se filtra para permitir el paso principalmente de dos bandas estrechas de luz, 415 nm y 540 nm. Estas longitudes de onda corresponden a la longitud de onda de absorción de hemoglobina en los vasos capilares y submucosos, respectivamente. Esto mejora la evaluación de los patrones de la superficie de la mucosa y las irregularidades vasculares. NBI ha demostrado ser útil en la detección de displasia en el esófago de Barrett y la caracterización de pequeños adenomas colónicos.

Recientemente, se propuso una clasificación NBI simple usando endoscopia de luz blanca de alta definición para el examen de la mucosa gástrica.18 La interpretación del NBI utilizando esta clasificación se comparó con el examen histológico de biopsias mucosas, determinando tanto el NBI como la histología de manera ciega. Esta clasificación que define el patrón de la mucosa del estómago tuvo una precisión superior al 80% y una excelente concordancia interobservador (kappa=0,75) para mucosa normal, metaplasia intestinal y displasia. Sin embargo, el estudio se realizó en un centro de referencia donde el 34 % de los pacientes tenían displasia y la NBI no se comparó con una evaluación con luz blanca o un protocolo de biopsia gástrica estandarizado. Además, los resultados no se proporcionaron por paciente, que es el punto final más relevante en la práctica clínica.

2.0 OBJETIVOS Y PROPÓSITO La detección oportuna de precursores de cáncer gástrico permite la detección temprana y opciones de tratamiento menos invasivas como la resección endoscópica. Las imágenes de banda estrecha son una técnica completamente no invasiva que utiliza luz filtrada para mejorar la evaluación de la mucosa. Nuestro objetivo es evaluar si las biopsias dirigidas por imágenes de banda estrecha mejoran la detección de la metaplasia intestinal gástrica y la displasia gástrica en relación con las técnicas estándar de luz blanca por paciente. Un objetivo secundario será evaluar si la técnica es susceptible de estandarización para que pueda usarse más ampliamente para identificar pacientes con neoplasia gástrica temprana. Si bien NBI está integrado en la gran mayoría de los endoscopios en uso, pocos médicos son conscientes de su uso potencial.

3.0 DISEÑO DEL ESTUDIO

El estudio será un ensayo prospectivo de endoscopia en tándem. Todos los EGD ya se habrán planificado como parte de la atención clínica estándar.

Inicialmente se realizará una endoscopia con luz blanca de alta definición. El endoscopista y el coordinador de investigación anotarán la ubicación específica de todos los hallazgos de la mucosa en el estómago, como ulceración o nodularidad, que requieran biopsia, pero no se realizará una biopsia hasta después de la NBI. Esto se hace para que la sangre no distorsione ni sesgue la evaluación del NBI. Cualquier hallazgo anormal en otras partes del tracto gastrointestinal examinado con el endoscopio (esófago y duodeno) se anotará y se realizará una biopsia.

Al finalizar el examen con luz blanca, mientras el endoscopio está en el estómago, el endoscopista de luz blanca presionará un botón en el endoscopio que cambia la vista a la imagen de banda estrecha.

En este punto, el endoscopista de NBI que inicialmente está cegado a los hallazgos de luz blanca ingresará a la sala de procedimientos y examinará el estómago usando NBI. Se anotará el tipo y la ubicación de las anomalías de NBI y se obtendrán biopsias.

Al final del examen NBI, el endoscopista NBI volverá a cambiar la vista del endoscopio al modo de luz blanca. El endoscopista de luz blanca regresará a la habitación y realizará una biopsia de cualquier sitio identificado y registrado durante la endoscopia de luz blanca inicial. Un coordinador de investigación presente durante todo el procedimiento verificará y registrará que todos los sitios identificados durante el examen inicial con luz blanca sean biopsiados.

Posteriormente, se realizarán biopsias aleatorias tomando 2 biopsias de la curvatura menor (cuerpo y antro), 2 biopsias de la curvatura mayor (cuerpo y antro) y una del ángulo.

Las biopsias obtenidas por examen con luz blanca, examen por imágenes de banda estrecha y muestreo aleatorio se codificarán por separado y se enviarán a patología. El análisis histológico será realizado por patólogos gastrointestinales expertos que ignoran el enfoque de adquisición.

Se grabarán videoclips cortos de 10 segundos de cada sitio objetivo para la biopsia mediante imágenes de banda estrecha de luz blanca. Se compararán con los resultados finales de la biopsia y se almacenarán SIN identificadores personales de salud. Estos videos cortos se pueden usar para capacitación y compartir con colaboradores para evaluar la variabilidad entre observadores y estandarizar la interpretación de NBI del estómago.

La medida de resultado primaria será el rendimiento de NBI, endoscopia con luz blanca de alta definición y biopsia aleatoria para la detección de gastritis atrófica, MI y displasia por paciente. Un criterio de valoración secundario será el número de regiones encontradas por cada método que muestren gastritis atrófica, MI y displasia (rendimiento por lesión (región)). Los rendimientos de H. Pylori por método y el número total de biopsias guiadas por método serán resultados adicionales.

Los pacientes se inscribirán en el Hospital del Condado de Los Ángeles de la Universidad del Sur de California, así como en la Unidad de Gastroenterología de la Universidad de Porto en Porto Portugal. El protocolo se origina y el análisis estadístico se realizará en la Universidad del Sur de California. No se intercambiarán identificadores personales de salud en ningún momento entre las dos instituciones.

Antes del inicio formal del estudio habrá un período de liderazgo de 10 a 20 pacientes con síntomas gástricos. Los pacientes iniciales serán examinados utilizando el protocolo de luz blanca, NBI y biopsia gástrica. Después de esto, los investigadores de los dos centros discutirán las imágenes para asegurarse de que la interpretación NBI de los cambios gástricos premalignos esté estandarizada. Los investigadores de LAC+USC también revisarán la biblioteca de capacitación en video en portugués sobre NBI gástrica. Cualquier cambio en el rendimiento del estudio principal en comparación con el estudio se observará para abordar el objetivo secundario de desarrollar un enfoque estandarizado para NBI que pueda ayudar a que esta técnica se use ampliamente para identificar pacientes con neoplasia gástrica temprana.

4 CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS

La prueba exacta de chi cuadrado de Fisher se utilizará para resultados dicotómicos, como la detección precisa del nivel más alto de histología y el número de biopsias. Las reacciones adversas se informarán de forma descriptiva.

En base a investigaciones anteriores que mostraron una detección de corrección del 74 % de los precursores del cáncer gástrico con endoscopia de luz blanca frente al 89 % con NBI y dada nuestra prevalencia anticipada de cáncer gástrico del 20 %, realizamos estimaciones preliminares del tamaño de la muestra para un rango de OR utilizando G*Power (alfa =0.05, beta = 0,20). Anticipamos que un N de 200 será suficiente para mostrar una diferencia significativa entre los métodos.