위 신생물에 대한 협대역 영상

1 배경

전구 병변

위암은 세계에서 네 번째로 흔한 암이며 악성 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 그것은 종종 소화불량의 막연한 증상으로만 나타나며 결과적으로 진행된 단계에서 자주 진단됩니다.

위암은 H. pylori 감염으로 시작하여 일련의 단계로 발전합니다. 2-4 일부 환자에서 점막 위축, 장상피화생, 이형성증, 마지막으로 위 선암종으로 이어지는 진행을 유도하는 것으로 이론화된 주변 장 상피와의 염증 반응을 유도합니다.

체계적인 생검 프로토콜

전암성 위 병변과 Helicobacter pylori에 대한 평가에서 전문가들은 전정부(유문에서 3cm), 체부(유문에서 8cm) 및 insisura/angle에서 생검을 얻을 것을 권장합니다. 더 큰 곡률과 더 작은 곡률을 모두 샘플링해야 합니다. 또한 OLGIM(장상피화생 수술 클리닉) 점수를 포함하여 최근에 개발된 병기 결정 시스템은 두 부위(전방 및 신체)에서 조직학적 평가(업데이트된 시드니 점수를 통해)를 필요로 합니다.

내시경의 협대역 이미징

H. pylori 위염, 위축성 위축, 장상피화생 환자는 백색광 내시경에서 눈에 보이는 병변이 가장 흔하지 않지만 내시경 소견으로는 전정부 결절, 주름 결여, 눈에 띄는 위혈관 백색 점막 침착물이 있을 수 있습니다. 그러나 근본적인 조직학적 소견에 대한 이러한 육안적 소견의 민감도와 특이도는 좋지 않습니다. 따라서 점막 염료를 이용한 색소내시경 또는 내시경 기반 가상 색소내시경(예: 협대역 영상화)을 포함한 영상 향상 기술이 많이 제안되었다. 협대역 이미징이 가장 광범위하게 조사되었습니다.

협대역 이미징은 내시경의 조명광을 필터링하여 주로 415nm 및 540nm의 두 협대역 광을 통과할 수 있도록 하는 전자 비침습 기술입니다. 이 파장은 각각 모세혈관과 점막하 혈관의 헤모글로빈 흡수 파장에 해당합니다. 이것은 점막 표면 패턴과 혈관 불규칙성의 평가를 향상시킵니다. NBI는 Barrett 식도의 이형성증과 작은 결장 선종의 특성을 파악하는 데 유용한 것으로 나타났습니다.

최근 위점막 검사를 위해 고화질 백색광 내시경을 이용한 간단한 NBI 분류법이 제안되었다.18 이 분류를 사용한 NBI 해석을 점막 생검의 조직학적 검사와 비교했으며, NBI와 조직학은 블라인드 방식으로 결정되었습니다. 위의 점막 패턴을 정의하는 이 분류는 정확도가 80%를 초과했으며 관찰자 간 일치도가 우수했습니다(kappa=0.75). 정상 점막, 장상피화생 및 이형성증의 경우. 그러나 이 연구는 환자의 34%가 이형성증이 있고 NBI를 백색광 평가 또는 표준화된 위 생검 프로토콜과 비교하지 않은 의뢰 센터에서 수행되었습니다. 또한 결과는 임상 실습에서 가장 관련성이 높은 평가변수인 환자당 기준으로 제공되지 않았습니다.

2.0 목표 및 목적 위암 전구체의 신속한 검출은 조기 발견 및 내시경 절제술과 같은 덜 침습적인 치료 옵션을 가능하게 합니다. 협대역 영상은 점막의 평가를 향상시키기 위해 필터링된 빛을 사용하는 완전히 비침습적인 기술입니다. 우리의 목표는 협대역 이미징을 목표로 하는 생검이 환자당 기준으로 표준 백색광 기술에 비해 위 장 화생 및 위 형성 이상 감지를 향상시키는지 여부를 측정하는 것입니다. 2차 목표는 기술이 표준화에 적합한지 여부를 평가하여 조기 위 신생물 환자를 식별하는 데 보다 광범위하게 사용될 수 있도록 하는 것입니다. NBI가 사용 중인 대부분의 내시경에 내장되어 있지만 NBI의 잠재적 용도를 알고 있는 의사는 거의 없습니다.

3.0 연구 설계

이 연구는 전향적인 탠덤 내시경 시험이 될 것입니다. 모든 EGD는 표준 임상 치료의 일부로 이미 계획되어 있을 것입니다.

고화질 백색광 내시경 검사가 처음에 수행됩니다. 생검이 필요한 궤양이나 결절과 같은 위의 모든 점막 소견의 특정 위치는 내시경 의사와 연구 코디네이터가 기록하지만 NBI가 끝날 때까지 생검하지 않습니다. 이는 혈액이 NBI 평가를 왜곡하거나 편향시키지 않도록 하기 위한 것입니다. 내시경(식도 및 십이지장)을 사용하여 검사한 위장관의 다른 부분에서 비정상적인 소견이 있으면 기록하고 생검합니다.

백색광 검사가 완료되면 스코프가 위장에 있는 동안 백색광 내시경 검사자는 시야를 협대역 이미징으로 변경하는 스코프의 버튼을 누릅니다.

이 시점에서 처음에 백색광 소견에 눈이 먼 NBI 내시경의는 시술실에 들어가 NBI를 사용하여 위를 검사합니다. NBI 이상의 유형과 위치를 기록하고 생검을 실시합니다.

NBI 검사가 끝나면 NBI 내시경 검사자는 스코프 보기를 다시 백색광 모드로 전환합니다. 백색광 내시경의는 방으로 돌아와 초기 백색광 내시경 검사 중에 확인되고 기록된 모든 부위를 생검합니다. 전체 절차에 참석한 연구 코디네이터는 초기 백색광 검사 중에 식별된 모든 부위가 생검되었음을 확인하고 기록합니다.

그 후, 작은 곡률(몸체 및 전정부)에서 2개의 생검, 큰 곡률(몸체 및 전정부)에서 2개의 생검, 각도에서 1개의 생검을 수행하여 무작위 생검을 수행합니다.

백색광 검사, 협대역 영상 검사 및 무작위 샘플링으로 얻은 생검은 별도로 코딩되어 병리학에 제출됩니다. 조직학적 분석은 획득 접근법에 대해 무지한 전문 GI 병리학자에 의해 수행될 것입니다.

백색광 협대역 영상으로 생검 대상이 되는 각 부위의 짧은 10초 비디오 클립이 녹화됩니다. 최종 생검 결과와 일치하고 개인 건강 식별자 없이 저장됩니다. 이 짧은 비디오는 교육에 사용하고 공동 작업자와 공유하여 관찰자 간 가변성을 평가하고 위장의 NBI 해석을 표준화할 수 있습니다.

1차 결과 측정은 NBI의 수율, 고화질 백색광 내시경, 위축성 위염, IM 및 이형성증을 환자별로 검출하기 위한 무작위 생검입니다. 2차 종점은 위축성 위염, IM 및 이형성증을 나타내는 각 방법에 의해 발견된 영역의 수입니다(병변(영역) 수율당). 방법별 H. Pylori의 수율 및 방법별 안내된 총 생검 수는 추가 결과가 됩니다.

환자들은 서던 캘리포니아 대학의 로스앤젤레스 카운티 병원과 포르투갈 포르투 대학의 소화기병과에 등록될 것입니다. 프로토콜은 University of Southern California에서 시작되었으며 통계 분석은 University of Southern California에서 수행됩니다. 개인 건강 식별자는 두 기관 간에 교환되지 않습니다.

연구가 공식적으로 시작되기 전에 위장 증상이 있는 10-20명의 환자를 리드할 것입니다. 초기 환자는 백색광, NBI 및 위 생검 프로토콜을 사용하여 검사됩니다. 그 후 위의 전암성 변화에 대한 NBI 해석이 표준화되었는지 확인하기 위해 두 센터의 조사관이 이미지를 논의할 것입니다. LAC+USC 조사관은 또한 위 NBI에 대한 포르투갈어 비디오 교육 라이브러리를 검토할 것입니다. 리드 인 대 연구의 성능 변화는 NBI에 대한 표준화된 접근 방식을 개발하는 2차 목표를 해결하기 위해 기록될 것이며, 이 기술은 조기 위 신생물 환자를 식별하는 데 널리 사용될 수 있습니다.

4 통계적 고려 사항

피셔의 정확한 카이 제곱 검정은 최고 수준의 조직학 및 생검 수의 정확한 검출과 같은 이분법적 결과에 사용될 것입니다. 부작용은 설명적인 방식으로 보고됩니다.

NBI의 89%에 비해 백색광 내시경으로 위암 전구체의 교정 감지율이 74%인 이전 연구를 기반으로 하고 예상되는 위암 유병률이 20%라는 점을 감안하여 G*Power(alpha =0.05, 베타 =0.20). 우리는 200의 N이 방법 간의 중요한 차이를 보여주기에 충분할 것으로 예상합니다.