椎骨動脈口狭窄症患者の治療におけるベアメタルステントと薬剤溶出ステント
2016年10月21日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
椎骨動脈口狭窄症患者の治療におけるベアメタルステントと薬剤溶出ステントのプロスペクティコホート研究
この研究では、椎骨動脈口ステント留置後の再狭窄の予防において、薬剤溶出型ステントはベアメタル ステントよりも効果的であるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
椎骨動脈口狭窄は、中国における虚血性脳卒中のリスクが高いものの1つでした。 その間、ますます多くの人々が血行再建術を受け入れています。 薬剤溶出性ステントとベアメタル ステントの再狭窄予防を比較した前向き研究は今のところありません。
この調査の主な目的は、次の詳細を観察することです。
- フォローアップ中の管腔直径の後期損失 ≥50%
- 死亡、非致死的脳卒中 抗血小板薬に関連するステント留置の 30 日後
- 死亡、非致死的脳卒中 抗血小板薬に関連するステント留置後 12 か月
二次エンドポイント:
12か月のフォローアップでの脳、胃腸、泌尿器系の出血
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症状のある状態：過去12か月以内のTIAまたは非重度の脳卒中によって証明されるように、椎骨動脈口の70％から99％の狭窄が適格です。
狭窄の程度: >70% および <99%;狭窄は、TCD、MRA、または CTA によって診断され、研究プロトコルの一部として実行される血管造影の資格を得ることができますが、試験に登録するには、カテーテル血管造影によって確認する必要があります。
すべての患者は、最新の虚血症状の発症から 3 週間を超えて PTAS を実施する必要があります。
-登録時にMRIで特定された新たな梗塞はありません（DWIシリーズで高信号として示されます）。理解し、インフォームドコンセントに署名しました。
説明
包含基準:
- 椎骨動脈口の狭窄に起因する単発脳卒中 (mRS ≤2) または TIA を含む症候性後方循環虚血。
椎骨動脈口の 70% から 99% の狭窄。
除外基準:
- アテローム性動脈硬化症ではない狭窄病変の病因 患者は椎骨動脈口で以前に介入を受けていた 同側の鎖骨下動脈と椎骨動脈口に関与する重度の狭窄病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BMSグループ、DESグループ
このグループのすべての参加者は、ベアメタル ステントまたは薬剤溶出ステントを使用して実施されます。
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このグループのすべての参加者は、薬物溶出ステントを使用して実行されます
他の名前：
このグループのすべての参加者は、ベアメタル ステントを使用して実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中の管腔直径の後期損失 ≥50%
時間枠：1年
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フォローアップ中の管腔直径の後期損失 ≥50%
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1年
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死亡、非致死的脳卒中 抗血小板薬に関連するステント留置の 30 日後
時間枠：30日
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死亡、非致死的脳卒中 抗血小板薬に関連するステント留置の 30 日後
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30日
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死亡、非致死的脳卒中 抗血小板薬に関連するステント留置後 12 か月
時間枠：12ヶ月
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死亡、非致死的脳卒中 抗血小板薬に関連するステント留置後 12 か月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップでの脳、胃腸、泌尿器系の出血
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップでの脳、胃腸、泌尿器系の出血
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feng Ling, M.D.、Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。