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Stents métalliques nus et stents à élution médicamenteuse dans le traitement des patients atteints de sténose de l'ostium de l'artère vertébrale

21 octobre 2016 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude de cohorte prospective sur les stents métalliques nus et les stents à élution médicamenteuse dans le traitement des patients atteints de sténose de l'ostium de l'artère vertébrale

L'étude émet l'hypothèse que les stents à élution de médicament sont plus efficaces pour prévenir la resténose que les stents en métal nu après la pose d'un stent sur l'artère vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose de l'ostium de l'artère vertébrale était l'un des risques les plus élevés d'AVC ischémique en Chine. En attendant, de plus en plus de personnes acceptent la revascularisation. Il n'y a pas d'études prospectives pour la comparaison de la prévention de la resténose après les stents à élution médicamenteuse et les stents en métal nu jusqu'à présent.

L’objectif principal de cette étude est d’observer les détails suivants :

  1. Perte tardive du diamètre de la lumière lors du suivi ≥ 50 %
  2. Décès, accident vasculaire cérébral non mortel 30 jours après l'implantation d'un stent associé à des médicaments antiplaquettaires
  3. Décès, accident vasculaire cérébral non mortel 12 mois après l'implantation d'un stent associé à des médicaments antiplaquettaires

Critère secondaire :

hémorragie cérébrale, gastro-intestinale et urinaire au cours d'un suivi de 12 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Statut symptomatique : comme en témoigne un AIT ou un AVC non grave au cours des 12 derniers mois attribué à une sténose de 70 % à 99 % de l'ostium de l'artère vertébrale sont éligibles. Degré de sténose : > 70 % et < 99 % ; la sténose peut être diagnostiquée par TCD, ARM ou CTA pour être admissible à une angiographie réalisée dans le cadre du protocole d'étude, mais doit être confirmée par angiographie par cathéter pour l'inscription à l'essai. Tous les patients doivent être soumis à une PTAS au-delà d'une durée de 3 semaines à compter de la dernière apparition des symptômes ischémiques. Aucun infarctus frais identifié sur l'IRM (indiqué comme des signaux élevés sur la série DWI) lors de l'inscription. Le patient est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi requises par le protocole Le patient comprend le but et les exigences de l'étude, peut se faire lui-même compris et a signé un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

- une ischémie symptomatique de la circulation postérieure incluant un accident vasculaire cérébral (mRS ≤2) ou un AIT résultant de la sténose de l'ostium de l'artère vertébrale.

70% à 99% de sténose de l'ostium de l'artère vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • étiologie des lésions sténosées les patients non athéroscléreux avaient subi des interventions antérieures sur l'ostium de l'artère vertébrale lésions sténosées sévères homolatérales dans l'artère sous-clavière impliquée ainsi que l'ostium de l'artère vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe BMS, groupe DES
Tous les participants de ce groupe seront exécutés avec des stents en métal nu ou des stents à élution de médicament
Procédure: Groupe DES
tous les participants de ce groupe seront exécutés avec des stents à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Groupe des stents à élution médicamenteuse
Procédure: Groupe BMS
tous les participants de ce groupe seront exécutés avec des stents en métal nu
Autres noms:
  • Groupe des stents en métal nu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte tardive du diamètre de la lumière lors du suivi ≥ 50 %
Délai: 1 an
Perte tardive du diamètre de la lumière lors du suivi ≥ 50 %
1 an
Décès, accident vasculaire cérébral non mortel 30 jours après l'implantation d'un stent associé à des médicaments antiplaquettaires
Délai: 30 jours
Décès, accident vasculaire cérébral non mortel 30 jours après l'implantation d'un stent associé à des médicaments antiplaquettaires
30 jours
Décès, accident vasculaire cérébral non mortel 12 mois après l'implantation d'un stent associé à des médicaments antiplaquettaires
Délai: 12 mois
Décès, accident vasculaire cérébral non mortel 12 mois après l'implantation d'un stent associé à des médicaments antiplaquettaires
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie cérébrale, gastro-intestinale et urinaire au cours d'un suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
hémorragie cérébrale, gastro-intestinale et urinaire au cours d'un suivi de 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEST-VAOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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