Stents de metal puro e stents farmacológicos no tratamento de pacientes com estenose do óstio da artéria vertebral
21 de outubro de 2016 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo de coorte prospectivo de stents de metal puro e stents farmacológicos no tratamento de pacientes com estenose do óstio da artéria vertebral
O estudo levanta a hipótese de que os stents farmacológicos são mais eficazes na prevenção da reestenose do que os stents de metal puro após colocação de stent no óstio da artéria vertebral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose do óstio da artéria vertebral foi uma das de maior risco de acidente vascular cerebral isquêmico na China. Nesse meio tempo, mais e mais pessoas aceitam a revascularização. Não há estudos prospectivos para comparação de prevenção de reestenose após stents farmacológicos e stents convencionais até o momento.
O principal objetivo deste estudo é observar os seguintes detalhes:
- Perda tardia no diâmetro do lúmen no acompanhamento ≥50%
- Óbito, AVC não fatal 30 dias após implante de stent associado a antiplaquetários
- Óbito, AVC não fatal 12 meses após implante de stent associado a antiplaquetários
Ponto final secundário:
sangramento cerebral, gastrointestinal e urinário em seguimento de 12 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estado sintomático: conforme evidenciado por AIT ou acidente vascular cerebral não grave nos últimos 12 meses atribuído a 70% a 99% de estenose do óstio da artéria vertebral são elegíveis.
Grau de estenose: >70% e <99%; a estenose pode ser diagnosticada por TCD, MRA ou CTA para se qualificar para angiografia realizada como parte do protocolo do estudo, mas deve ser confirmada por angiografia por cateter para inscrição no estudo.
Todos os pacientes devem ser submetidos a PTAS além de uma duração de 3 semanas a partir do início dos sintomas isquêmicos mais recentes.
Nenhum novo infarto identificado na ressonância magnética (indicado como sinais altos na série DWI) na inscrição. O paciente está disposto e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo, pode fazer por si mesmo entendeu e assinou o consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- isquemia sintomática da circulação posterior incluindo AVC mono ou (mRS ≤2) ou AIT resultante da estenose no óstio da artéria vertebral.
70% a 99% de estenose do óstio da artéria vertebral.
Critério de exclusão:
- etiologia das lesões estenóticas não aterosclerose pacientes submetidos a intervenções prévias no óstio da artéria vertebral ipsilateral lesões estenóticas graves na artéria subclávia envolvida assim como no óstio da artéria vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo BMS, grupo DES
Todos os participantes deste grupo serão submetidos a stents convencionais ou stents farmacológicos
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todos os participantes deste grupo serão submetidos a stents farmacológicos
Outros nomes:
todos os participantes deste grupo serão realizados com stents convencionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia no diâmetro do lúmen no acompanhamento ≥50%
Prazo: 1 ano
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Perda tardia no diâmetro do lúmen no acompanhamento ≥50%
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1 ano
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Óbito, AVC não fatal 30 dias após implante de stent associado a antiplaquetários
Prazo: 30 dias
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Óbito, AVC não fatal 30 dias após implante de stent associado a antiplaquetários
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30 dias
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Óbito, AVC não fatal 12 meses após implante de stent associado a antiplaquetários
Prazo: 12 meses
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Óbito, AVC não fatal 12 meses após implante de stent associado a antiplaquetários
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento cerebral, gastrointestinal e urinário em seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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sangramento cerebral, gastrointestinal e urinário em seguimento de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEST-VAOS
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