Неокрашенные металлические стенты и стенты с лекарственным покрытием в лечении пациентов со стенозом устья позвоночной артерии
21 октября 2016 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Перспективное когортное исследование голых металлических стентов и стентов с лекарственным покрытием в лечении пациентов со стенозом устья позвоночной артерии
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что стенты с лекарственным покрытием более эффективны в предотвращении рестеноза, чем стенты из чистого металла после стентирования устья позвоночной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз устья позвоночной артерии был одним из самых высоких рисков ишемического инсульта в Китае. В то же время все больше и больше людей соглашаются на реваскуляризацию. До настоящего времени не проводилось проспективных исследований по сравнению профилактики рестеноза после стентов с лекарственным покрытием и стентов из чистого металла.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы наблюдать следующие детали:
- Поздняя потеря диаметра просвета при последующем наблюдении ≥50%
- Смерть, несмертельный инсульт через 30 дней после имплантации стента, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов
- Смерть, несмертельный инсульт через 12 мес после имплантации стента, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов
Вторичная конечная точка:
кровотечения из головного мозга, желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы через 12 мес наблюдения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Симптоматический статус: на основании ТИА или нетяжелого инсульта в течение последних 12 месяцев, связанного со стенозом устья позвоночной артерии от 70% до 99%.
Степень стеноза: >70% и <99%; стеноз может быть диагностирован с помощью ТКД, МРА или КТА, чтобы претендовать на ангиографию, проводимую как часть протокола исследования, но должен быть подтвержден катетерной ангиографией для включения в исследование.
Все пациенты должны быть выполнены с PTAS по прошествии 3 недель с момента появления последнего симптома ишемии.
Отсутствие свежих инфарктов, выявленных на МРТ (обозначены высокими сигналами на серии ДВИ) при включении в исследование. Пациент желает и может приходить на все контрольные визиты, требуемые протоколом. Пациент понимает цель и требования исследования, может самостоятельно понял и подписал информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- симптоматическая ишемия заднего круга кровообращения, в том числе моноорный инсульт (mRS ≤2) или ТИА в результате стеноза в устье позвоночной артерии.
Стеноз устья позвоночной артерии от 70% до 99%.
Критерий исключения:
- этиология стенотических поражений, не связанных с атеросклерозом; пациенты, ранее перенесшие вмешательства на устье позвоночной артерии; ипсилатеральные тяжелые стенозирующие поражения подключичной артерии, а также устья позвоночной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа BMS, группа DES
Всем участникам этой группы будут установлены стенты из чистого металла или стенты с лекарственным покрытием.
|
всем участникам этой группы будут выполнены стенты с лекарственным покрытием
Другие имена:
всем участникам этой группы будут выполняться голые металлические стенты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря диаметра просвета при последующем наблюдении ≥50%
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя потеря диаметра просвета при последующем наблюдении ≥50%
|
1 год
|
|
Смерть, несмертельный инсульт через 30 дней после имплантации стента, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть, несмертельный инсульт через 30 дней после имплантации стента, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов
|
30 дней
|
|
Смерть, несмертельный инсульт через 12 мес после имплантации стента, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть, несмертельный инсульт через 12 мес после имплантации стента, связанные с приемом антитромбоцитарных препаратов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечения из головного мозга, желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы через 12 мес наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
кровотечения из головного мозга, желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы через 12 мес наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEST-VAOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .