Stents de metal desnudo y stents liberadores de fármacos en el tratamiento de pacientes con estenosis del ostium de la arteria vertebral
21 de octubre de 2016 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un estudio prospectivo de cohortes de stents de metal desnudo y stents liberadores de fármacos en el tratamiento de pacientes con estenosis del ostium de la arteria vertebral
El estudio plantea la hipótesis de que los stents liberadores de fármacos son más efectivos para prevenir la reestenosis que los stents de metal desnudo después de la colocación de stents en el ostium de la arteria vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis del ostium de la arteria vertebral fue uno de los riesgos más altos de accidente cerebrovascular isquémico en China. Mientras tanto, cada vez más personas aceptan la revascularización. No hay estudios prospectivos para la comparación de la prevención de la reestenosis después de los stents liberadores de fármacos y los stents de metal desnudo hasta ahora.
El objetivo principal de este estudio es observar los siguientes detalles:
- Pérdida tardía del diámetro de la luz en el seguimiento ≥50%
- Muerte, ictus no mortal a los 30 días del implante de stent asociado a antiagregantes plaquetarios
- Muerte, ictus no mortal 12 meses después de la implantación de stent asociado a fármacos antiplaquetarios
Punto final secundario:
sangrado cerebral, gastrointestinal y del sistema urinario en 12 meses de seguimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estado sintomático: evidenciado por AIT o accidente cerebrovascular no grave en los últimos 12 meses atribuido a una estenosis del 70 % al 99 % del ostium de la arteria vertebral son elegibles.
Grado de estenosis: >70% y <99%; la estenosis puede diagnosticarse mediante TCD, MRA o CTA para calificar para el angiograma realizado como parte del protocolo del estudio, pero debe confirmarse mediante angiografía con catéter para la inscripción en el ensayo.
A todos los pacientes se les debe realizar PTAS más allá de las 3 semanas desde el último inicio de los síntomas isquémicos.
No se identificaron infartos nuevos en la resonancia magnética (indicados como señales altas en la serie DWI) al momento de la inscripción. El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo. El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio, puede hacerlo por sí mismo. comprendido y ha firmado el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia sintomática de la circulación posterior, incluido accidente cerebrovascular monocromático (mRS ≤2) o AIT como resultado de la estenosis en el ostium de la arteria vertebral.
70% a 99% estenosis del ostium de la arteria vertebral.
Criterio de exclusión:
- etiología de las lesiones estenóticas pacientes no ateroscleróticos que habían sido intervenidos previamente en el ostium de la arteria vertebral ipsilateral lesiones estenóticas severas en la arteria subclavia involucrada así como en el ostium de la arteria vertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo BMS, grupo DES
Todos los participantes de este grupo se realizarán con stents puros o stents liberadores de fármacos
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todos los participantes de este grupo se realizarán con stents liberadores de fármacos
Otros nombres:
todos los participantes de este grupo se realizarán con stents de metal desnudo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida tardía del diámetro de la luz en el seguimiento ≥50%
Periodo de tiempo: 1 año
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Pérdida tardía del diámetro de la luz en el seguimiento ≥50%
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1 año
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Muerte, ictus no mortal a los 30 días del implante de stent asociado a antiagregantes plaquetarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte, ictus no mortal a los 30 días del implante de stent asociado a antiagregantes plaquetarios
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30 dias
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Muerte, ictus no mortal 12 meses después de la implantación de stent asociado a fármacos antiplaquetarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte, ictus no mortal 12 meses después de la implantación de stent asociado a fármacos antiplaquetarios
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado cerebral, gastrointestinal y del sistema urinario en 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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sangrado cerebral, gastrointestinal y del sistema urinario en 12 meses de seguimiento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEST-VAOS
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