Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stent di metallo nudo e stent a rilascio di farmaco nel trattamento di pazienti con stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale

21 ottobre 2016 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio prospettico di coorte su stent di metallo nudo e stent a rilascio di farmaco nel trattamento di pazienti con stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale

Lo studio ipotizza che gli stent a rilascio di farmaco siano più efficaci nel prevenire la restenosi rispetto agli stent di metallo nudo dopo lo stenting dell'ostio dell'arteria vertebrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale era uno dei maggiori rischi di ictus ischemico in Cina. Nel frattempo, sempre più persone accettano la rivascolarizzazione. Non ci sono studi prospettici per il confronto della prevenzione della restenosi dopo stent a rilascio di farmaco e stent di metallo nudo fino ad ora.

Lo scopo principale di questo studio è quello di osservare i seguenti dettagli:

  1. Perdita tardiva del diametro del lume nel follow-up ≥50%
  2. Morte, ictus non fatale 30 giorni dopo l'impianto di stent associato a farmaci antipiastrinici
  3. Morte, ictus non fatale 12 mesi dopo l'impianto di stent associato a farmaci antipiastrinici

Endpoint secondario:

sanguinamento cerebrale, gastrointestinale e del sistema urinario in 12 mesi di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stato sintomatico: come evidenziato da TIA o ictus non grave negli ultimi 12 mesi attribuito al 70% al 99% di stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale sono ammissibili. Grado di stenosi: >70% e <99%; la stenosi può essere diagnosticata da TCD, MRA o CTA per qualificarsi per l'angiogramma eseguito come parte del protocollo dello studio, ma deve essere confermata dall'angiografia con catetere per l'arruolamento nello studio. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a PTAS oltre una durata di 3 settimane dall'ultima insorgenza dei sintomi ischemici. Nessun nuovo infarto identificato alla risonanza magnetica (indicato come segnali alti sulla serie DWI) al momento dell'arruolamento. Il paziente è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio, può effettuare autonomamente compreso e ha firmato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- ischemia sintomatica del circolo posteriore incluso ictus mono (mRS ≤2) o TIA risultato dalla stenosi nell'ostio dell'arteria vertebrale.

Dal 70% al 99% di stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • eziologia delle lesioni stenotiche pazienti non aterosclerotici avevano subito precedenti interventi sull'ostio dell'arteria vertebrale omolaterale gravi lesioni stenotiche nell'arteria succlavia coinvolta così come nell'ostio dell'arteria vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BMS, gruppo DES
Tutti i partecipanti a questo gruppo verranno eseguiti con stent di metallo nudo o stent a rilascio di farmaco
Procedura: Gruppo DES
tutti i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a stent medicati
Altri nomi:
  • Gruppo di stent a rilascio di farmaco
Procedura: Gruppo BSM
tutti i partecipanti a questo gruppo verranno eseguiti con stent metallici nudi
Altri nomi:
  • Gruppo di stent di metallo nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del diametro del lume nel follow-up ≥50%
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita tardiva del diametro del lume nel follow-up ≥50%
1 anno
Morte, ictus non fatale 30 giorni dopo l'impianto di stent associato a farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte, ictus non fatale 30 giorni dopo l'impianto di stent associato a farmaci antipiastrinici
30 giorni
Morte, ictus non fatale 12 mesi dopo l'impianto di stent associato a farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte, ictus non fatale 12 mesi dopo l'impianto di stent associato a farmaci antipiastrinici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento cerebrale, gastrointestinale e del sistema urinario in 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
sanguinamento cerebrale, gastrointestinale e del sistema urinario in 12 mesi di follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEST-VAOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Gruppo DES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi