Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holé kovové stenty a lékové stenty při léčbě pacientů se stenózou ústí vertebrální artérie

21. října 2016 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospectie kohortová studie holých kovových stentů a stentů uvolňujících léčivo při léčbě pacientů se stenózou ústí vertebrální artérie

Studie předpokládá, že stenty uvolňující léky jsou účinnější v prevenci restenózy než holé stenty po stentování ostium vertebrální artérie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenóza ústí vertebrální tepny byla v Číně jedním z nejvyšších rizik ischemické mozkové příhody. Mezitím stále více lidí přijímá revaskularizaci. Doposud neexistují žádné prospektivní studie pro srovnání prevence restenózy po stentech uvolňujících léky a bare-metalových stentech.

Hlavním cílem této studie je sledovat následující podrobnosti:

  1. Pozdní ztráta průměru lumenu při sledování ≥50 %
  2. Smrt, nefatální mrtvice 30 dní po implantaci stentu spojená s protidestičkovými léky
  3. Smrt, nefatální cévní mozková příhoda 12 měsíců po implantaci stentu spojená s protidestičkovými léky

Sekundární koncový bod:

krvácení do mozku, trávicího traktu a močového systému za 12 měsíců sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatický stav: podle TIA nebo nezávažné cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců přisuzované 70% až 99% stenóze ústí vertebrální arterie jsou způsobilé. Stupeň stenózy: >70 % a <99 %; stenóza může být diagnostikována pomocí TCD, MRA nebo CTA, aby se kvalifikovala pro angiogram provedený jako součást protokolu studie, ale pro zařazení do studie musí být potvrzena katetrizační angiografií. Všem pacientům by měla být provedena PTAS po dobu 3 týdnů od posledního nástupu ischemických příznaků. Na MRI nebyly identifikovány žádné čerstvé infarkty (označené jako vysoké signály na DWI sérii) při zařazení. Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy požadované protokolem Pacient rozumí účelu a požadavkům studie, může se sám pochopil a podepsal informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- symptomatická ischemie zadního oběhu včetně monor cévní mozkové příhody (mRS ≤2) nebo TIA v důsledku stenózy ústí vertebrální arterie.

70% až 99% stenóza ústí vertebrální tepny.

Kritéria vyloučení:

  • etiologie stenotických lézí, nikoli ateroskleróza pacienti podstoupili předchozí intervence na ústí vertebrální arterie ipsilaterální těžké stenotické léze v postižené podklíčkové tepně i ústí vertebrální arterie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BMS, skupina DES
Všem účastníkům v této skupině budou provedeny stenty z holého kovu nebo stenty uvolňující léky
Postup: Skupina DES
všem účastníkům v této skupině budou provedeny stenty uvolňující léky
Ostatní jména:
  • Skupina stentů uvolňujících léčivo
Postup: Skupina BMS
všichni účastníci v této skupině budou prováděni s kovovými stenty
Ostatní jména:
  • Skupina holých kovových stentů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta průměru lumenu při sledování ≥50 %
Časové okno: 1 rok
Pozdní ztráta průměru lumenu při sledování ≥50 %
1 rok
Smrt, nefatální mrtvice 30 dní po implantaci stentu spojená s protidestičkovými léky
Časové okno: 30 dní
Smrt, nefatální mrtvice 30 dní po implantaci stentu spojená s protidestičkovými léky
30 dní
Smrt, nefatální cévní mozková příhoda 12 měsíců po implantaci stentu spojená s protidestičkovými léky
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, nefatální cévní mozková příhoda 12 měsíců po implantaci stentu spojená s protidestičkovými léky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení do mozku, trávicího traktu a močového systému za 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
krvácení do mozku, trávicího traktu a močového systému za 12 měsíců sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEST-VAOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit