Paljaat metallistentit ja lääkkeet - Eluoituvat stentit potilaiden hoidossa, joilla on nikamavaltimon ostiumstenoosi
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospectie-kohorttitutkimus paljasmetallistenteistä ja lääkeainestenteistä eluoituvista stenteistä potilaiden hoidossa, joilla on nikamavaltimon ostiumstenoosi
Tutkimuksessa oletetaan, että lääkkeellä eluoituvat stentit estävät uudelleen ahtautumista tehokkaammin kuin paljasmetallistentit nikamavaltimoiden stentoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkävaltimon ostium-stenoosi oli yksi iskemian aivohalvauksen suuremmista riskeistä Kiinassa. Tällä välin yhä useammat ihmiset hyväksyvät revaskularisoinnin. Toistaiseksi ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia restenoosin ehkäisyn vertailemiseksi lääkkeellä eluoituvien stenttien ja paljasmetallistenttien jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ottaa huomioon seuraavat yksityiskohdat:
- Myöhäinen luumenin halkaisijan menetys seurannassa ≥ 50 %
- Kuolema, ei-kuolettava aivohalvaus 30 päivää stentin istutuksen jälkeen, mikä liittyy verihiutaleiden torjuntaan
- Kuolema, ei-kuolettava aivohalvaus 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen, mikä liittyy verihiutaleiden torjuntaan
Toissijainen päätepiste:
aivojen, ruoansulatuskanavan ja virtsateiden verenvuotoa 12 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireellinen tila: todisteena TIA:sta tai ei-vakavasta aivohalvauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä johtuu 70–99 %:lla nikamavaltimon ostiumin ahtautumisesta.
Ahtauman aste: >70 % ja <99 %; ahtauma voidaan diagnosoida TCD:llä, MRA:lla tai CTA:lla, jotta se voidaan hyväksyä osana tutkimusprotokollaa suoritettavaan angiogrammiin, mutta se on vahvistettava katetriangiografialla, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Kaikille potilaille tulee tehdä PTAS yli 3 viikon ajan viimeisimmästä iskeemisen oireen alkamisesta.
MRI:ssä ei havaittu uusia infarkteja (merkitty korkeiksi signaaleiksi DWI-sarjoissa) ilmoittautumisen yhteydessä. Potilas haluaa ja pystyy palaamaan kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantakäynteihin. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osaa tehdä itsensä ymmärtänyt ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen posteriorinen verenkierron iskemia, mukaan lukien monoorinen aivohalvaus (mRS ≤2) tai TIA, joka johtuu nikamavaltimon ostiumin ahtaumasta.
70-99 % nikamavaltimon ostiumin ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- stenoottisten leesioiden etiologia ei ateroskleroosipotilaille oli tehty aiemmin interventioita nikamavaltimon ostiumissa ipsilateraalisissa vakavissa ahtaumaisissa leesioissa mukana olevassa subclavian valtimossa sekä nikamavaltimon ostiumissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BMS-ryhmä, DES-ryhmä
Kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan metallistenttien tai lääkkeitä eluoivien stenttien avulla
|
kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan huumeita eluoivilla stenteillä
Muut nimet:
kaikki tämän ryhmän osallistujat suoritetaan paljasmetallistenteillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin halkaisijan menetys seurannassa ≥ 50 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhäinen luumenin halkaisijan menetys seurannassa ≥ 50 %
|
1 vuosi
|
|
Kuolema, ei-kuolettava aivohalvaus 30 päivää stentin istutuksen jälkeen, mikä liittyy verihiutaleiden torjuntaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema, ei-kuolettava aivohalvaus 30 päivää stentin istutuksen jälkeen, mikä liittyy verihiutaleiden torjuntaan
|
30 päivää
|
|
Kuolema, ei-kuolettava aivohalvaus 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen, mikä liittyy verihiutaleiden torjuntaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema, ei-kuolettava aivohalvaus 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen, mikä liittyy verihiutaleiden torjuntaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen, ruoansulatuskanavan ja virtsateiden verenvuotoa 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aivojen, ruoansulatuskanavan ja virtsateiden verenvuotoa 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEST-VAOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .