Bare-Metal-Stents und Drug-Eluting Stents bei der Behandlung von Patienten mit Vertebralarterien-Ostium-Stenose
21. Oktober 2016 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Eine prospektive Kohortenstudie zu Bare-Metal-Stents und Drug-Eluting Stents bei der Behandlung von Patienten mit Vertebralarterien-Ostium-Stenose
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass medikamentenfreisetzende Stents bei der Verhinderung von Restenosen wirksamer sind als Bare-Metal-Stents nach Stentimplantation des Vertebral Artery Ostium
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ostiumstenose der A. vertebralis war eines der höheren Ischämie-Schlaganfallrisiken in China. Inzwischen akzeptieren immer mehr Menschen die Revaskularisation. Bisher liegen keine prospektiven Studien zum Vergleich der Restenoseprävention nach Drug-Eluting Stents und Bare-Metal-Stents vor.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die folgenden Details zu beachten:
- Spätverlust des Lumendurchmessers im Follow-up ≥50 %
- Tod, nicht tödlicher Schlaganfall 30 Tage nach Stentimplantation in Verbindung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Tod, nicht tödlicher Schlaganfall 12 Monate nach Stentimplantation in Verbindung mit Thrombozytenaggregationshemmern
Sekundärer Endpunkt:
Gehirn-, Magen-Darm- und Harnsystemblutungen in 12 Monaten Follow-up
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Symptomatischer Status: Nachweisbar durch TIA oder nicht schweren Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate, der zu 70 % bis 99 % auf eine Stenose des Ostiums der A. vertebralis zurückgeführt werden kann.
Stenosegrad: > 70 % und < 99 %; Stenose kann durch TCD, MRA oder CTA diagnostiziert werden, um sich für eine im Rahmen des Studienprotokolls durchgeführte Angiographie zu qualifizieren, muss jedoch für die Aufnahme in die Studie durch eine Katheterangiographie bestätigt werden.
Bei allen Patienten sollte eine PTAS über einen Zeitraum von 3 Wochen ab dem letzten Einsetzen der ischämischen Symptome durchgeführt werden.
Keine neuen Infarkte im MRT identifiziert (angezeigt als hohe Signale in der DWI-Serie) bei der Aufnahme. Der Patient ist bereit und in der Lage, für alle im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie, die er/sie selbst vornehmen kann verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Ischämie des hinteren Kreislaufs, einschließlich Schlaganfall (mRS ≤ 2) oder TIA, resultierend aus der Stenose im Ostium der A. vertebralis.
70 % bis 99 % Stenose des Ostiums der A. vertebralis.
Ausschlusskriterien:
- Ätiologie von stenotischen Läsionen Nicht-Atherosklerose-Patienten hatten zuvor Eingriffe am Ostium der A. vertebralis ipsilateral schweren stenotischen Läsionen in der A. subclavia sowie am Ostium der A. vertebralis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BMS-Gruppe, DES-Gruppe
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Bare-Metal-Stents oder Drug-Eluting-Stents durchgeführt
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Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit medikamentenfreisetzenden Stents durchgeführt
Andere Namen:
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Bare-Metal-Stents durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spätverlust des Lumendurchmessers im Follow-up ≥50 %
Zeitfenster: 1 Jahr
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Spätverlust des Lumendurchmessers im Follow-up ≥50 %
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1 Jahr
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Tod, nicht tödlicher Schlaganfall 30 Tage nach Stentimplantation in Verbindung mit Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod, nicht tödlicher Schlaganfall 30 Tage nach Stentimplantation in Verbindung mit Thrombozytenaggregationshemmern
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30 Tage
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Tod, nicht tödlicher Schlaganfall 12 Monate nach Stentimplantation in Verbindung mit Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod, nicht tödlicher Schlaganfall 12 Monate nach Stentimplantation in Verbindung mit Thrombozytenaggregationshemmern
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirn-, Magen-Darm- und Harnsystemblutungen in 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
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Gehirn-, Magen-Darm- und Harnsystemblutungen in 12 Monaten Follow-up
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEST-VAOS
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