Bare-metallstents og medikament-eluerende stents ved behandling av pasienter med vertebral arterie Ostiumstenose
21. oktober 2016 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
En prospektiv kohortstudie av bare-metallstents og medikament-eluerende stenter i behandling av pasienter med vertebral arterie ostiumstenose
Studien antar at medikamenteluerende stenter er mer effektive for å forhindre restenose enn bare-metall stenter etter vertebral arterie ostium stenting
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vertebrale arterien ostiumstenose var en av de høyere risikoen for iskemislag i Kina. I mellomtiden aksepterer flere og flere revaskularisering. Det er ingen prospektive studier for sammenligning av forebygging av restenose etter medikamentavgivende stenter og Bare-metal stenter til nå.
Hovedmålet med denne studien er å observere følgende detaljer:
- Sen tap i lumendiameter ved oppfølging ≥50 %
- Død, ikke-dødelig hjerneslag 30 dager etter stentimplantasjon assosiert med blodplatehemmere
- Død, ikke-dødelig hjerneslag 12 måneder etter stentimplantasjon assosiert med blodplatehemmere
Sekundært endepunkt:
hjerne-, gastrointestinale og urinveisblødninger i 12 måneders oppfølging
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatisk status: som påvist av TIA eller ikke-alvorlig hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene tilskrevet 70 % til 99 % stenose av vertebral arterie ostium er kvalifisert.
Grad av stenose: >70 % og <99 %; stenose kan diagnostiseres av TCD, MRA eller CTA for å kvalifisere for angiogram utført som en del av studieprotokollen, men må bekreftes ved kateterangiografi for å delta i studien.
Alle pasientene bør utføres med PTAS utover en varighet på 3 uker fra siste iskemiske symptomdebut.
Ingen ferske infarkter identifisert på MR (indikert som høye signaler på DWI-serien) ved innmelding. Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen Pasienten forstår formålet og kravene til studien, kan gjøre seg selv forstått, og har signert informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk bakre sirkulasjonsiskemi inkludert monoor slag (mRS ≤2) eller TIA skyldes stenosen i vertebral arterie ostium.
70% til 99% stenose av vertebral arterie ostium.
Ekskluderingskriterier:
- etiologi av stenotiske lesjoner ikke aterosklerosepasienter hadde gjennomgått tidligere intervensjoner på vertebral arterie ostium ipsilateral alvorlige stenotiske lesjoner i subclavia arterie involvert, så vel som vertebral arterie ostium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BMS gruppe, DES gruppe
Alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført med bare-metall stenter eller medikament-eluerende stenter
|
alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført med medikamentavgivende stenter
Andre navn:
alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført med bare-metall stenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tap i lumendiameter ved oppfølging ≥50 %
Tidsramme: 1 år
|
Sen tap i lumendiameter ved oppfølging ≥50 %
|
1 år
|
|
Død, ikke-dødelig hjerneslag 30 dager etter stentimplantasjon assosiert med blodplatehemmere
Tidsramme: 30 dager
|
Død, ikke-dødelig hjerneslag 30 dager etter stentimplantasjon assosiert med blodplatehemmere
|
30 dager
|
|
Død, ikke-dødelig hjerneslag 12 måneder etter stentimplantasjon assosiert med blodplatehemmere
Tidsramme: 12 måneder
|
Død, ikke-dødelig hjerneslag 12 måneder etter stentimplantasjon assosiert med blodplatehemmere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerne-, gastrointestinale og urinveisblødninger i 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
hjerne-, gastrointestinale og urinveisblødninger i 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEST-VAOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .