Stenty z gołego metalu i stenty uwalniające leki w leczeniu pacjentów ze zwężeniem ujścia tętnicy kręgowej
21 października 2016 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Badanie kohortowe Prospectie dotyczące stentów z nagiego metalu i stentów uwalniających leki w leczeniu pacjentów ze zwężeniem ujścia tętnicy kręgowej
W badaniu postawiono hipotezę, że stenty uwalniające leki są skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom zwężenia niż stenty metalowe po wszczepieniu stentu do tętnicy kręgowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie ujścia tętnicy kręgowej było jednym z większych zagrożeń udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach. W międzyczasie coraz więcej osób zgadza się na rewaskularyzację. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnych badań porównujących zapobieganie nawrotom zwężenia po stentach uwalniających lek i stentach Bare-metal.
Głównym celem tego badania jest obserwacja następujących szczegółów:
- Późna utrata średnicy światła w obserwacji ≥50%
- Zgon, udar niezakończony zgonem 30 dni po implantacji stentu związany z lekami przeciwpłytkowymi
- Zgon, udar mózgu niezakończony zgonem 12 miesięcy po implantacji stentu związany z lekami przeciwpłytkowymi
Drugorzędowy punkt końcowy:
krwawienia z mózgu, przewodu pokarmowego i układu moczowego w 12-miesięcznej obserwacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stan objawowy: potwierdzony TIA lub nieciężki udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przypisany 70% do 99% zwężeniu ujścia tętnicy kręgowej kwalifikuje się.
Stopień zwężenia: >70% i <99%; zwężenie może zostać zdiagnozowane za pomocą TCD, MRA lub CTA, aby zakwalifikować się do angiografii wykonanej w ramach protokołu badania, ale musi zostać potwierdzone przez angiografię cewnikową w celu włączenia do badania.
U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie PTAS po upływie 3 tygodni od ostatniego wystąpienia objawów niedokrwiennych.
Brak świeżych zawałów wykrytych w badaniu MRI (wskazanym jako wysokie sygnały w serii DWI) w momencie włączenia. Pacjent chce i może zgłaszać się na wszystkie wizyty kontrolne wymagane protokołem. Pacjent rozumie cel i wymagania badania, może samodzielnie zrozumiał i podpisał świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe niedokrwienie tylnego krążenia, w tym udar mózgu (mRS ≤2) lub TIA, wynikające ze zwężenia ujścia tętnicy kręgowej.
70% do 99% zwężenie ujścia tętnicy kręgowej.
Kryteria wyłączenia:
- etiologia zmian zwężających pacjenci bez miażdżycy przebyli wcześniej interwencje na ujściu tętnicy kręgowej po tej samej stronie ciężkie zmiany zwężenia w zajętej tętnicy podobojczykowej oraz ujściu tętnicy kręgowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa BMS, grupa DES
Wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentów metalowych lub stentów uwalniających lek
|
wszyscy uczestnicy tej grupy zostaną poddani zabiegowi ze stentami uwalniającymi lek
Inne nazwy:
wszyscy uczestnicy tej grupy będą mieli wykonane stenty z gołym metalem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata średnicy światła w obserwacji ≥50%
Ramy czasowe: 1 rok
|
Późna utrata średnicy światła w obserwacji ≥50%
|
1 rok
|
|
Zgon, udar niezakończony zgonem 30 dni po implantacji stentu związany z lekami przeciwpłytkowymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon, udar niezakończony zgonem 30 dni po implantacji stentu związany z lekami przeciwpłytkowymi
|
30 dni
|
|
Zgon, udar mózgu niezakończony zgonem 12 miesięcy po implantacji stentu związany z lekami przeciwpłytkowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon, udar mózgu niezakończony zgonem 12 miesięcy po implantacji stentu związany z lekami przeciwpłytkowymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienia z mózgu, przewodu pokarmowego i układu moczowego w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
krwawienia z mózgu, przewodu pokarmowego i układu moczowego w 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEST-VAOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .