Kale metalen stents en medicijnafgevende stents bij de behandeling van patiënten met wervelslagaderostiumstenose
21 oktober 2016 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Een prospectie-cohortstudie van kale metalen stents en medicijnafgevende stents bij de behandeling van patiënten met wervelarterie-ostiumstenose
De studie veronderstelt dat drug-eluting stents effectiever zijn in het voorkomen van restenose dan kale-metalen stents na stenting van Ostium van de wervelslagader
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ostiumstenose van de wervelslagader was een van de hogere risico's op de ischemie-beroerte in China. Inmiddels accepteren steeds meer mensen revascularisatie. Er zijn tot nu toe geen prospectieve studies voor vergelijking van preventie van restenose na drug-eluting stents en Bare-metal stents.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de volgende details te observeren:
- Laat verlies in lumendiameter bij follow-up ≥50%
- Overlijden, niet-fatale beroerte 30 dagen na implantatie van een stent geassocieerd met plaatjesaggregatieremmers
- Overlijden, niet-fatale beroerte 12 maanden na stentimplantatie geassocieerd met plaatjesaggregatieremmers
Secundair eindpunt:
hersen-, gastro-intestinale en urinewegbloedingen na 12 maanden follow-up
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
168
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Symptomatische status: zoals blijkt uit TIA of niet-ernstige beroerte in de afgelopen 12 maanden toegeschreven aan 70% tot 99% stenose van wervelarterie ostium komen in aanmerking.
Mate van stenose: >70% en <99%; stenose kan worden gediagnosticeerd door middel van TCD, MRA of CTA om in aanmerking te komen voor een angiogram dat wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol, maar moet worden bevestigd door middel van katheterangiografie voor deelname aan het onderzoek.
Alle patiënten moeten worden uitgevoerd met PTAS gedurende een periode van 3 weken vanaf het laatste begin van de ischemische symptomen.
Geen nieuwe infarcten geïdentificeerd op MRI (aangegeven als hoge signalen op DWI-serie) bij inschrijving. Patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken vereist door het protocol. Patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek, kan zelf begrepen en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische ischemie van de posterieure circulatie, waaronder mono-beroerte (mRS ≤2) of TIA, is het gevolg van de stenose in het ostium van de vertebrale arterie.
70% tot 99% stenose van het ostium van de wervelslagader.
Uitsluitingscriteria:
- etiologie van stenotische laesies niet atherosclerose patiënten hadden eerdere ingrepen aan het ostium van de wervelslagader ondergaan ipsilaterale ernstige stenotische laesies in de betrokken arteria subclavia en het ostium van de wervelslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BMS-groep, DES-groep
Alle deelnemers in deze groep worden uitgevoerd met kale metalen stents of medicijnafgevende stents
|
alle deelnemers in deze groep zullen worden uitgevoerd met medicijnafgevende stents
Andere namen:
alle deelnemers in deze groep worden uitgevoerd met kale metalen stents
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat verlies in lumendiameter bij follow-up ≥50%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Laat verlies in lumendiameter bij follow-up ≥50%
|
1 jaar
|
|
Overlijden, niet-fatale beroerte 30 dagen na implantatie van een stent geassocieerd met plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden, niet-fatale beroerte 30 dagen na implantatie van een stent geassocieerd met plaatjesaggregatieremmers
|
30 dagen
|
|
Overlijden, niet-fatale beroerte 12 maanden na stentimplantatie geassocieerd met plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden, niet-fatale beroerte 12 maanden na stentimplantatie geassocieerd met plaatjesaggregatieremmers
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersen-, gastro-intestinale en urinewegbloedingen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hersen-, gastro-intestinale en urinewegbloedingen na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEST-VAOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .