裸金属支架和药物洗脱支架治疗椎动脉口狭窄
2016年10月21日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
裸金属支架和药物洗脱支架治疗椎动脉口狭窄患者的前瞻性队列研究
该研究假设药物洗脱支架在预防椎动脉口支架术后再狭窄方面比裸金属支架更有效
研究概览
详细说明
椎动脉口狭窄是我国缺血性脑卒中的高危人群之一。 与此同时，越来越多的人接受血运重建。 目前还没有比较药物洗脱支架和裸金属支架后再狭窄预防的前瞻性研究。
这项研究的主要目的是观察以下细节：
- 随访中晚期管腔直径丢失≥50%
- 与抗血小板药物相关的支架植入后 30 天死亡、非致命性中风
- 与抗血小板药物相关的支架植入后 12 个月的死亡、非致命性中风
次要终点：
脑、胃肠道和泌尿系统出血 12 个月随访
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
症状状态：根据 TIA 或过去 12 个月内因椎动脉开口 70% 至 99% 狭窄引起的非严重中风证明是合格的。
狭窄程度：>70%且<99%；狭窄可以通过 TCD、MRA 或 CTA 诊断，以符合作为研究方案的一部分进行的血管造影的资格，但必须通过导管血管造影术确认才能参加试验。
所有患者都应在最近的缺血症状发作后超过 3 周的时间内进行 PTAS。
入组时 MRI 上未发现新的梗塞（在 DWI 系列上显示为高信号）。患者愿意并能够返回进行协议要求的所有后续访问了解，并签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 症状性后循环缺血，包括单发中风 (mRS ≤2) 或由椎动脉口狭窄引起的 TIA。
椎动脉口狭窄70%～99%。
排除标准：
- 狭窄病变的病因 非动脉粥样硬化 患者既往接受过椎动脉口介入治疗 同侧锁骨下动脉及椎动脉口严重狭窄病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BMS组、DES组
本组的所有参与者都将使用裸金属支架或药物洗脱支架进行手术
|
该组的所有参与者都将使用药物洗脱支架进行手术
其他名称：
该组的所有参与者都将使用裸金属支架进行手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访中晚期管腔直径丢失≥50%
大体时间：1年
|
随访中晚期管腔直径丢失≥50%
|
1年
|
|
与抗血小板药物相关的支架植入后 30 天死亡、非致命性中风
大体时间：30天
|
与抗血小板药物相关的支架植入后 30 天死亡、非致命性中风
|
30天
|
|
与抗血小板药物相关的支架植入后 12 个月的死亡、非致命性中风
大体时间：12个月
|
与抗血小板药物相关的支架植入后 12 个月的死亡、非致命性中风
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑、胃肠道和泌尿系统出血 12 个月随访
大体时间：12个月
|
脑、胃肠道和泌尿系统出血 12 个月随访
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Ling, M.D.、Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.