Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bare-metal stents og lægemiddel-eluerende stents i behandling af patienter med vertebral arterie Ostium stenose

21. oktober 2016 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En prospektiv kohorteundersøgelse af bare-metal stents og lægemiddel-eluerende stents i behandling af patienter med vertebral arterie ostium stenose

Undersøgelsen antager, at lægemiddel-eluerende stents er mere effektive til at forhindre restenose end bare-metal stents efter vertebral artery Ostium stenting

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vertebrale arterie ostium stenose var en af ​​de højere risiko for iskæmi slagtilfælde i Kina. I mellemtiden accepterer flere og flere mennesker revaskularisering. Der er ingen prospektive undersøgelser til sammenligning af forebyggelse af restenose efter lægemiddel-eluerende stents og Bare-metal stents indtil nu.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere følgende detaljer:

  1. Sen tab i lumendiameter ved opfølgning ≥50 %
  2. Død, ikke-dødelig slagtilfælde 30 dage efter stentimplantation forbundet med trombocythæmmende lægemidler
  3. Død, ikke-dødelig slagtilfælde 12 måneder efter stentimplantation forbundet med trombocythæmmende medicin

Sekundært endepunkt:

hjerne-, mave- og urinvejsblødninger i 12 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk status: som påvist ved TIA eller ikke-svært slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, tilskrevet 70 % til 99 % stenose af vertebral arterie ostium, er kvalificerede. Grad af stenose: >70% og <99%; stenose kan diagnosticeres ved TCD, MRA eller CTA for at kvalificere sig til angiogram udført som en del af undersøgelsesprotokollen, men skal bekræftes ved kateterangiografi for tilmelding til forsøget. Alle patienter bør udføres med PTAS ud over en varighed på 3 uger fra det seneste iskæmiske symptomdebut. Ingen nye infarkter identificeret på MR (indikeret som høje signaler på DWI-serien) ved indskrivning.Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgningsbesøg, der kræves af protokollen. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, kan gøre sig selv forstået og har underskrevet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- symptomatisk iskæmi i posterior cirkulation inklusive monoor slagtilfælde (mRS ≤2) eller TIA som følge af stenosen i den vertebrale arterie ostium.

70% til 99% stenose af vertebral arterie ostium.

Ekskluderingskriterier:

  • ætiologi af stenotiske læsioner, ikke aterosklerosepatienter havde gennemgået tidligere interventioner på vertebral arterie ostium ipsilaterale alvorlige stenotiske læsioner i subclavia arterie involveret såvel som vertebral arterie ostium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BMS gruppe, DES gruppe
Alle deltagere i denne gruppe vil blive udført med stenter af bart metal eller lægemiddel-eluerende stenter
Procedure: DES gruppe
alle deltagere i denne gruppe vil blive udført med lægemiddel-eluerende stenter
Andre navne:
  • Lægemiddel-eluerende stents gruppe
Procedure: BMS gruppe
alle deltagere i denne gruppe vil blive udført med stents af bart metal
Andre navne:
  • Bare metal stents gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab i lumendiameter ved opfølgning ≥50 %
Tidsramme: 1 år
Sen tab i lumendiameter ved opfølgning ≥50 %
1 år
Død, ikke-dødelig slagtilfælde 30 dage efter stentimplantation forbundet med trombocythæmmende lægemidler
Tidsramme: 30 dage
Død, ikke-dødelig slagtilfælde 30 dage efter stentimplantation forbundet med trombocythæmmende lægemidler
30 dage
Død, ikke-dødelig slagtilfælde 12 måneder efter stentimplantation forbundet med trombocythæmmende medicin
Tidsramme: 12 måneder
Død, ikke-dødelig slagtilfælde 12 måneder efter stentimplantation forbundet med trombocythæmmende medicin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerne-, mave- og urinvejsblødninger i 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
hjerne-, mave- og urinvejsblødninger i 12 måneders opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEST-VAOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DES gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner