Bare-Metal stents och läkemedel -Eluerande stents vid behandling av patienter med vertebral artär Ostium stenos
21 oktober 2016 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
En prospektiv kohortstudie av barmetallstent och läkemedelsstent vid behandling av patienter med vertebral artär ostiumstenos
Studien antar att läkemedelsavgivande stentar är mer effektiva för att förebygga restenos än barmetallstentar efter vertebral artär ostium-stenting
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vertebrala artären ostiumstenos var en av de högre riskerna för ischemi stroke i Kina. Under tiden accepterar fler och fler människor revaskularisering. Det finns inga prospektiva studier för att jämföra förebyggande av restenos efter läkemedelsavgivande stentar och Bare-metal stentar tills nu.
Huvudsyftet med denna studie är att observera följande detaljer:
- Sen förlust av lumendiameter vid uppföljning ≥50 %
- Död, icke-dödlig stroke 30 dagar efter stentimplantation i samband med trombocythämmande läkemedel
- Död, icke-dödlig stroke 12 månader efter stentimplantation i samband med trombocythämmande läkemedel
Sekundär slutpunkt:
hjärn-, mag- och urinvägsblödningar under 12 månaders uppföljning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
168
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Symtomatisk status: som framgår av TIA eller icke-svår stroke under de senaste 12 månaderna som tillskrivs 70 % till 99 % stenos av ostium i vertebral artär är berättigade.
Grad av stenos: >70% och <99%; stenos kan diagnostiseras av TCD, MRA eller CTA för att kvalificera sig för angiogram utfört som en del av studieprotokollet, men måste bekräftas med kateterangiografi för inskrivning i studien.
Alla patienter bör utföras med PTAS längre än 3 veckor från det senaste ischemiska symtomdebut.
Inga nya infarkter identifierade på MRT (indikeras som höga signaler på DWI-serien) vid inskrivningen. Patienten är villig och kan återvända för alla uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet. Patienten förstår syftet och kraven med studien, kan göra sig själv förstått och har undertecknat informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk ischemi i bakre cirkulation inklusive monoor stroke (mRS ≤2) eller TIA orsakas av stenosen i kotartärens ostium.
70 % till 99 % stenos av ostium i vertebral artär.
Exklusions kriterier:
- etiologi för stenotiska lesioner, inte aterosklerospatienter hade genomgått tidigare interventioner på kotartärens ostium ipsilaterala allvarliga stenotiska lesioner i den inblandade artären under klaviaturen samt i kotartärens ostium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BMS-grupp, DES-grupp
Alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med stentar av barmetall eller läkemedelsavgivande stentar
|
alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med läkemedelsavgivande stentar
Andra namn:
alla deltagare i denna grupp kommer att utföras med stentar av bar metall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen förlust av lumendiameter vid uppföljning ≥50 %
Tidsram: 1 år
|
Sen förlust av lumendiameter vid uppföljning ≥50 %
|
1 år
|
|
Död, icke-dödlig stroke 30 dagar efter stentimplantation i samband med trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 30 dagar
|
Död, icke-dödlig stroke 30 dagar efter stentimplantation i samband med trombocythämmande läkemedel
|
30 dagar
|
|
Död, icke-dödlig stroke 12 månader efter stentimplantation i samband med trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Död, icke-dödlig stroke 12 månader efter stentimplantation i samband med trombocythämmande läkemedel
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärn-, mag- och urinvägsblödningar under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
hjärn-, mag- och urinvägsblödningar under 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng Ling, M.D., Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2016
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEST-VAOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .