アルコール依存症および肝機能障害に苦しむ患者のセリンクロ®の必要に応じた使用による治療

包含基準:

• -患者はアルコール依存症であり、DSM-IV-TR™に従ってスクリーニングで診断されました
• -患者は、スクリーニング訪問前の4週間で、少なくとも高い飲酒リスクレベル（男性で1日あたり60 gを超えるアルコール、女性で1日あたり40 gを超えるアルコール）の平均アルコール消費量を持っていて、スクリーニング訪問と包含訪問の間の期間（つまり、スクリーニング期間）
• 患者は、スクリーニング来院時に肝臓硬直の上昇および肝臓酵素の上昇によって定義される肝臓障害を有する（両方の基準を満たす必要がある）：フィブロスキャンで測定した肝臓硬直（LS）> 6 kPa、トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）の上昇。 基準範囲の上限の 5 倍までのトランスアミナーゼ レベルと、基準範囲の上限の 10 倍までの γGT レベルが許容されます。 治験責任医師の裁量により、トランスアミナーゼレベルが基準範囲の上限の 5 倍を超え、γGT が基準範囲の上限の 10 倍を超えることは、患者の記録または繰り返し測定によって確認された、患者にとって習慣的であると見なされる場合に許容されます。上映期間中
• -患者は、スクリーニング訪問時に呼気アルコール濃度（BrAC）が0.02％未満です。
• 患者は安定した住所と電話番号を提供します
• -患者は18歳以上の男性または女性です
• -患者はBMI≤30 kg / m2を持っています

除外基準:

• -患者は、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）または別の診断インタビューを使用して評価されたアルコール依存症以外の、一次診断として確立された精神障害または軸I障害（DSM-IV-TR™基準）を持っています。患者が研究に参加する能力を妨げる
• 患者は、乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、バルビツレート）の現在の使用を報告しているか、陽性であることが検査されています。
• 患者はChild-PughスコアCに分類される重度の肝障害を持っています
• -患者は、スクリーニング訪問で採取された血液および尿サンプルに基づいて、基準範囲外の1つまたは複数の臨床検査値を持っています。これは、患者の安全に対する潜在的なリスクがあります。または、患者には次のものがあります。 mL/min/1.73 m2)、および/または血清コレステロール値 > 300 mg/dL (> 7,758 mmol/L)、および/またはビリルビン > 3 mg/dL (50 μmol/L) の高コレステロール血症
• -患者は、スクリーニング訪問前の4週間で、6日未満の大量飲酒日（HDD、欧州医薬品庁によってアルコール消費量が男性で60 gを超える日、または女性で40 gを超える日として定義されています）を持っていません
• -患者は、スクリーニング訪問前の4週間で5日以上連続して禁欲しています
• 患者は急性アルコール離脱症候群（幻覚、発作、振戦せん妄を含む）の最近の病歴を持っています

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。