Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des patients souffrant de dépendance à l'alcool et d'insuffisance hépatique avec Selincro®

13 décembre 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude exploratoire, interventionnelle, ouverte, à dose fixe avec Selincro® à utiliser au besoin, chez des patients alcoolodépendants présentant une insuffisance hépatique

Le but de cette étude est d'explorer les effets du traitement de Selincro chez les patients alcoolodépendants présentant une insuffisance hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • DE001
      • Mannheim, Allemagne
        • DE002
      • München, Allemagne
        • Optuminisight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une dépendance à l'alcool, diagnostiquée lors du dépistage selon le DSM-IV-TR™
  • Le patient a eu une consommation moyenne d'alcool à au moins un niveau de risque élevé (c'est-à-dire > 60 g d'alcool/jour pour les hommes et > 40 g d'alcool/jour pour les femmes) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et dans la période entre les visites de sélection et d'inclusion (c'est-à-dire pendant la période de sélection)
  • Le patient présente une insuffisance hépatique définie par une raideur hépatique élevée et des enzymes hépatiques élevées lors de la visite de dépistage (les deux critères doivent être remplis) : raideur hépatique (LS) mesurée par Fibroscan > 6 kPa, transaminases élevées (AST ou ALT). Des niveaux de transaminases jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la plage de référence et des niveaux de γGT jusqu'à 10 fois la limite supérieure de la plage de référence sont autorisés. À la discrétion de l'investigateur, des taux de transaminases> 5 fois la limite supérieure de la plage de référence et γGT> 10 fois la limite supérieure de la plage de référence peuvent être autorisés s'ils sont considérés comme habituels pour le patient, confirmés par les dossiers du patient ou une mesure répétée pendant la période de sélection
  • Le patient a une concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) <0,02 % lors de la visite de dépistage.
  • Le patient fournit une adresse et un numéro de téléphone stables
  • Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Le patient a un IMC≤30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente un trouble psychiatrique ou un trouble de l'Axe I (critères du DSM-IV-TR™), établi comme diagnostic principal, autre que la dépendance à l'alcool évaluée à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ou d'un autre entretien diagnostique, qui de quelque manière que ce soit interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude
  • Le patient a déclaré consommer actuellement ou a été testé positif à des drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], barbituriques)
  • Le patient a une insuffisance hépatique sévère classée avec un score de Child-Pugh C
  • Le patient a une ou plusieurs valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence, sur la base des échantillons de sang et d'urine prélevés lors de la visite de dépistage, qui présentent un risque potentiel pour la sécurité du patient, ou le patient a : Insuffisance rénale sévère (eGFR <30 mL/min par 1,73 m2), et/ou Hypercholestérolémie avec taux de cholestérol sérique > 300 mg/dL, (>7 758 mmol/L) et/ou bilirubine > 3 mg/dL (50 μmol/L)
  • Le patient a eu <6 jours de forte consommation d'alcool (HDD, définis par l'Agence européenne des médicaments comme un jour avec une consommation d'alcool > 60 g pour les hommes ou > 40 g pour les femmes) au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Le patient a > 5 jours consécutifs d'abstinence au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Le patient a des antécédents récents de syndrome de sevrage alcoolique aigu (y compris des hallucinations, des convulsions ou un delirium tremens)

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selincro® (nalméfène) 18 mg, comprimés
Un comprimé par voie orale pendant 12 semaines les jours où le patient perçoit un risque de consommation d'alcool, de préférence 1 à 2 heures avant le risque anticipé de consommation d'alcool.
Médicament: nalméfène
Autres noms:
  • Selincro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de jours de forte consommation d'alcool par mois (HDD) (jours/mois)
Délai: Baseline aux mois 1, 2 et 3
Baseline aux mois 1, 2 et 3
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de disques durs par semaine (jours/semaine)
Délai: Baseline aux semaines 1 et 2
Baseline aux semaines 1 et 2
Changement par rapport au niveau de référence de la consommation totale d'alcool (TAC) (g alcool/jour)
Délai: Baseline aux mois 1, 2 et 3
Baseline aux mois 1, 2 et 3
Changement par rapport à la ligne de base du TAC (g alcool/jour)
Délai: Baseline aux semaines 1 et 2
Baseline aux semaines 1 et 2
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL)
Délai: De base au mois 3
Défini comme un changement vers le bas par rapport au niveau de référence du niveau de risque de consommation d'alcool (DRL); pour les patients avec un NRD très élevé au départ, un passage à un NRD moyen ou inférieur ; pour les patients avec un NRD élevé au départ, un passage à un NRD bas ou inférieur
De base au mois 3
Niveau de risque de consommation d'alcool faible (RLDRL)
Délai: De base au mois 3
Défini comme un déplacement vers le bas de la ligne de base du NRD à un NRD bas ou inférieur
De base au mois 3
Réponse définie comme une réduction ≥ 70 % du TAC
Délai: De base au mois 3
De base au mois 3
Réponse définie comme 0 à 4 disques durs (jours/mois)
Délai: Mois 3
Mois 3
Impression globale clinique, amélioration globale (CGI-I).
Délai: Semaines 4 et 12
Semaines 4 et 12
Changement par rapport au départ dans l'impression clinique globale, la gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Baseline aux semaines 4 et 12
Baseline aux semaines 4 et 12
Changement dans l'enquête sur la santé en 36 points du formulaire abrégé (SF-36)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Modification de la raideur du foie
Délai: De base aux semaines 1, 2, 4 et 12
De base aux semaines 1, 2, 4 et 12
Changement de catégorie au stade de la fibrose
Délai: De base aux semaines 1, 2, 4 et 12
De base aux semaines 1, 2, 4 et 12
Modification des transaminases et de la γ-glutamyl transférase (γGT)
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Base de référence aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Modification de la bilirubine, de l'albumine et du rapport international normalisé (INR)
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Base de référence aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Nombre d'événements indésirables
Délai: Projection à la semaine 14
Projection à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15871A
  • 2014-000413-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Résultats de l'EMA EudraCT
    Identifiant des informations: 2014-000413-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner