Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów cierpiących na uzależnienie od alkoholu i upośledzoną czynność wątroby za pomocą preparatu Selincro® do stosowania doraźnego

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Eksploracyjne, interwencyjne, otwarte badanie z ustaloną dawką Selincro® stosowanego w razie potrzeby u pacjentów uzależnionych od alkoholu z zaburzeniami czynności wątroby

Celem tego badania jest zbadanie skutków leczenia Selincro u pacjentów uzależnionych od alkoholu z zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • DE001
      • Mannheim, Niemcy
        • DE002
      • München, Niemcy
        • Optuminisight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest uzależniony od alkoholu, zdiagnozowany w badaniu przesiewowym wg DSM-IV-TR™
  • Pacjent spożywał alkohol średnio co najmniej na poziomie wysokiego ryzyka picia (tj. >60 g alkoholu/dobę dla mężczyzn i >40 g alkoholu/dobę dla kobiet) w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową oraz w okresie pomiędzy Wizytami Kwalifikacyjnymi a Włączającymi (czyli w Okresie Kwalifikacyjnym)
  • Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby określone przez podwyższoną sztywność wątroby i podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych podczas wizyty przesiewowej (oba kryteria muszą być spełnione): sztywność wątroby (LS) mierzona Fibroscanem >6 kPa, podwyższona aktywność aminotransferaz (AST lub ALT). Dopuszczalne są poziomy transaminaz do 5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego i poziomy γGT do 10-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego. Według uznania badacza, poziomy transaminaz >5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego i γGT >10-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego mogą być dozwolone, jeśli uzna się to za nawykowe dla pacjenta, potwierdzone w dokumentacji pacjenta lub powtórnym pomiarze w Okresie Przesiewowym
  • Podczas wizyty przesiewowej stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) u pacjenta wynosi <0,02%.
  • Pacjent podaje stały adres i numer telefonu
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent ma BMI≤30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zaburzenia z osi I (kryteria DSM-IV-TR™), ustalone jako rozpoznanie podstawowe, inne niż uzależnienie od alkoholu oceniane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) lub innego wywiadu diagnostycznego, które w jakikolwiek sposób będą zakłócać zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu
  • Pacjent zgłosił, że obecnie używa lub miał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], barbiturany)
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby sklasyfikowane w skali Child-Pugh C
  • U pacjenta co najmniej jedna kliniczna wartość testu laboratoryjnego wykracza poza zakres referencyjny, na podstawie próbek krwi i moczu pobranych podczas wizyty przesiewowej, które stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub pacjent ma: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min na 1,73 m2) i/lub hipercholesterolemia ze stężeniem cholesterolu w surowicy > 300 mg/dl (>7758 mmol/l) i/lub stężeniem bilirubiny > 3 mg/dl (50 μmol/l)
  • Pacjent miał <6 dni intensywnego picia (HDD, zdefiniowanych przez Europejską Agencję Leków jako dzień ze spożyciem alkoholu >60 g dla mężczyzn lub >40 g dla kobiet) w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjent ma >5 kolejnych dni abstynencji w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjent ma ostatnio w wywiadzie ostry zespół odstawienia alkoholu (w tym halucynacje, drgawki lub delirium tremens)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selincro® (nalmefen) 18 mg, tabletki
Jedna tabletka doustnie przez 12 tygodni w dni, w których pacjent dostrzega ryzyko picia alkoholu, najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym ryzykiem picia.
Lek: nalmefen
Inne nazwy:
  • Selincro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w liczbie dni intensywnego picia w miesiącu (dyski twarde) (dni/miesiąc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 2 i 3
Linia bazowa do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana liczby dysków twardych na tydzień w stosunku do wartości bazowej (dni/tydzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1 i 2
Linia bazowa do tygodnia 1 i 2
Zmiana od wartości początkowej całkowitego spożycia alkoholu (TAC) (g alkoholu/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 2 i 3
Linia bazowa do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana TAC w stosunku do wartości początkowej (g alkoholu/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1 i 2
Linia bazowa do tygodnia 1 i 2
Poziom ryzyka związanego z piciem w odpowiedzi na zmiany (RSDRL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3
Zdefiniowane jako przesunięcie w dół od poziomu wyjściowego poziomu ryzyka picia (DRL); w przypadku pacjentów z bardzo wysokim DRL na początku badania przejście do średniego DRL lub niższego; w przypadku pacjentów z wysokim DRL na początku badania przejście do niskiego DRL lub poniżej
Linia bazowa do miesiąca 3
Reakcja na niski poziom ryzyka picia (RLDRL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3
Zdefiniowane jako przesunięcie w dół od linii podstawowej w DRL do niskiego DRL lub poniżej
Linia bazowa do miesiąca 3
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie TAC o ≥70%.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3
Linia bazowa do miesiąca 3
Odpowiedź zdefiniowana jako od 0 do 4 dysków twardych (dni/miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Globalne wrażenie kliniczne, globalna poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Tydzień 4 i 12
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym, ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4 i 12
Linia bazowa do tygodni 4 i 12
Zmiana w skróconej, 36-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 12
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 12
Zmiana kategorii w stadium zwłóknienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 12
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 12
Zmiana aktywności aminotransferaz i γ-glutamylotransferazy (γGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1,2,4,8 i 12
Linia bazowa do tygodni 1,2,4,8 i 12
Zmiana stężenia bilirubiny, albuminy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1,2,4,8 i 12
Linia bazowa do tygodni 1,2,4,8 i 12
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 14 tygodnia
Badania przesiewowe do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15871A
  • 2014-000413-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Wyniki EMA EudraCT
    Identyfikator informacji: 2014-000413-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj