按需使用 Selincro 治疗患有酒精依赖和肝功能受损的患者

纳入标准：

• 患者有酒精依赖，根据 DSM-IV-TR™ 在筛查时诊断
• 在筛查访视前的 4 周内，患者的平均饮酒量至少处于高饮酒风险水平（即男性 >60 克酒精/天，女性 >40 克酒精/天），并且在筛选和纳入访问之间的期间（即在筛选期间）
• 患者在筛选访视时存在由肝硬度升高和肝酶升高定义的肝功能损害（必须满足两个标准）：通过 Fibroscan > 6 kPa 测量的肝硬度 (LS)，转氨酶升高（AST 或 ALT）。 转氨酶水平最高可达参考范围上限的 5 倍，γGT 水平最高可达参考范围上限的 10 倍。 根据研究者的判断，转氨酶水平 > 参考范围上限的 5 倍和 γGT > 参考范围上限的 10 倍是允许的，如果被认为是患者的习惯，通过患者记录或重复测量确认筛选期间
• 患者在筛选访视时呼吸酒精浓度 (BrAC) <0.02%。
• 患者提供稳定的地址和电话号码
• 患者是男性或女性，年龄≥ 18 岁
• 患者BMI≤30 kg/m2

排除标准：

• 患者有任何精神障碍或轴 I 障碍（DSM-IV-TR™ 标准），确定为主要诊断，而不是使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 或其他诊断访谈评估的酒精依赖，以任何方式将干扰患者参与研究的能力
• 患者报告目前正在使用滥用药物（阿片类药物、美沙酮、可卡因、安非他明 [包括摇头丸]、巴比妥类药物）或经检测呈阳性
• 患者有严重的肝损伤，Child-Pugh 评分为 C
• 根据筛选访视时采集的血液和尿液样本，患者的一项或多项临床实验室测试值超出参考范围，对患者安全构成潜在风险，或者患者有： 严重肾功能损害（eGFR <30 mL/min 每 1.73 m2)，和/或高胆固醇血症，血清胆固醇水平 > 300 mg/dL，(>7,758 mmol/L)，和/或胆红素 > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• 患者在筛查访视前的 4 周内有 <6 天重度饮酒（欧洲药品管理局将 HDD 定义为男性饮酒量 >60 克或女性饮酒量 >40 克的一天）
• 患者在筛选访视前的 4 周内连续戒酒超过 5 天
• 患者近期有急性酒精戒断综合征病史（包括幻觉、癫痫发作或震颤性谵妄）

其他协议定义的包含和排除标准可能适用。