Behandling av pasienter som lider av alkoholavhengighet og nedsatt leverfunksjon med Selincro® etter behov

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har alkoholavhengighet, diagnostisert ved screening i henhold til DSM-IV-TR™
• Pasienten har hatt et gjennomsnittlig alkoholforbruk på minst et høyt drikkerisikonivå (det vil si >60 g alkohol/dag for menn og >40 g alkohol/dag for kvinner) i de 4 ukene før screeningbesøket og i perioden mellom screening- og inkluderingsbesøkene (det vil si i screeningsperioden)
• Pasienten har nedsatt leverfunksjon definert av forhøyet leverstivhet og forhøyede leverenzymer ved screeningbesøket (begge kriteriene må være oppfylt): leverstivhet (LS) målt med Fibroscan >6 kPa, forhøyede transaminaser (AST eller ALAT). Transaminasenivåer opptil 5 ganger øvre grense for referanseområdet og γGT-nivåer opptil 10 ganger øvre grense for referanseområdet er tillatt. Etter etterforskerens skjønn kan transaminasenivåer >5 ganger øvre grense for referanseområdet og γGT >10 ganger øvre grense for referanseområdet tillates hvis det anses som vanlig for pasienten, enten bekreftet av pasientjournaler eller en gjentatt måling i løpet av visningsperioden
• Pasienten har en pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) <0,02 % ved screeningbesøket.
• Pasienten oppgir stabil adresse og telefonnummer
• Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
• Pasienten har BMI≤30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), etablert som primærdiagnose, bortsett fra alkoholavhengighet vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller et annet diagnostisk intervju , som på noen måte vil forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien
• Pasienten har rapportert nåværende bruk av, eller har blitt testet positiv for, misbruksstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], barbiturater)
• Pasienten har alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert med Child-Pugh Score
• Pasienten har en eller flere kliniske laboratorietestverdier utenfor referanseområdet, basert på blod- og urinprøvene tatt ved screeningbesøket, som utgjør en potensiell risiko for pasientens sikkerhet, eller pasienten har: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30) mL/min per 1,73 m2), og/eller hyperkolesterolemi med serumkolesterolnivåer > 300 mg/dL, (>7 758 mmol/L), og/eller bilirubin > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• Pasienten har hatt <6 dager med mye alkoholforbruk (HDD, definert av European Medicines Agency som en dag med alkoholforbruk >60 g for menn eller >40 g for kvinner) i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket
• Pasienten har >5 påfølgende avholdsdager i de 4 ukene før screeningbesøket
• Pasienten har nylig hatt akutt alkoholabstinenssyndrom (inkludert hallusinasjoner, anfall eller delirium tremens)

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.