Tratamiento de pacientes que sufren de dependencia del alcohol y función hepática alterada con Selincro® Uso según necesidad

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene dependencia del alcohol, diagnosticada en el cribado según DSM-IV-TR™
• El paciente ha tenido un consumo medio de alcohol en, al menos, un nivel de alto riesgo de consumo de alcohol (es decir, >60 g de alcohol/día para hombres y >40 g de alcohol/día para mujeres) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección y en el período entre las Visitas de Selección e Inclusión (es decir, en el Período de Selección)
• El paciente tiene insuficiencia hepática definida por rigidez hepática elevada y enzimas hepáticas elevadas en la visita de selección (ambos criterios deben cumplirse): rigidez hepática (LS) medida por Fibroscan >6 kPa, transaminasas elevadas (AST o ALT). Se permiten niveles de transaminasas de hasta 5 veces el límite superior del rango de referencia y niveles de γGT de hasta 10 veces el límite superior del rango de referencia. A discreción del investigador, se pueden permitir niveles de transaminasas >5 veces el límite superior del rango de referencia y γGT >10 veces el límite superior del rango de referencia si se considera habitual para el paciente, ya sea confirmado por registros del paciente o una medición repetida durante el período de selección
• El paciente tiene una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) <0,02 % en la visita de selección.
• El paciente proporciona una dirección y un número de teléfono estables.
• El paciente es hombre o mujer, con edad ≥ 18 años.
• El paciente tiene IMC≤30 kg/m2

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico o trastorno del Eje I (criterios DSM-IV-TR™), establecido como diagnóstico principal, distinto de la dependencia del alcohol evaluada mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) u otra entrevista diagnóstica, que de ninguna manera interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio
• El paciente ha informado sobre el uso actual o ha dado positivo en las pruebas de drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], barbitúricos)
• El paciente tiene insuficiencia hepática grave clasificada con Child-Pugh Score C
• El paciente tiene uno o más valores de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango de referencia, según las muestras de sangre y orina tomadas en la visita de selección, que representan un riesgo potencial para la seguridad del paciente, o el paciente tiene: Insuficiencia renal grave (eGFR <30 mL/min por 1,73 m2), y/o Hipercolesterolemia con niveles séricos de colesterol > 300 mg/dL, (>7,758 mmol/L), y/o Bilirrubina > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• El paciente ha tenido <6 días de consumo excesivo de alcohol (HDD, definido por la Agencia Europea de Medicamentos como un día con un consumo de alcohol >60 g para hombres o >40 g para mujeres) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• El paciente tiene >5 días consecutivos de abstinencia en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• El paciente tiene antecedentes recientes de síndrome de abstinencia aguda de alcohol (que incluye alucinaciones, convulsiones o delirium tremens)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.