Tratamento de pacientes que sofrem de dependência de álcool e função hepática prejudicada com uso de Selincro® conforme necessário

Critério de inclusão:

• O paciente tem dependência de álcool, diagnosticado na triagem de acordo com DSM-IV-TR™
• O paciente teve um consumo médio de álcool em, pelo menos, um alto nível de risco de consumo (isto é > 60 g de álcool/dia para homens e > 40 g de álcool/dia para mulheres) nas 4 semanas anteriores à visita de triagem e no período entre as Visitas de Triagem e Inclusão (ou seja, no Período de Triagem)
• O paciente tem insuficiência hepática definida por rigidez hepática elevada e enzimas hepáticas elevadas na visita de triagem (ambos os critérios devem ser preenchidos): rigidez hepática (LS) medida por Fibroscan >6 kPa, transaminases elevadas (AST ou ALT). São permitidos níveis de transaminases até 5 vezes o limite superior do intervalo de referência e níveis de γGT até 10 vezes o limite superior do intervalo de referência. A critério do investigador, níveis de transaminase > 5 vezes o limite superior do intervalo de referência e γGT > 10 vezes o limite superior do intervalo de referência podem ser permitidos se considerados habituais para o paciente, confirmados por registros do paciente ou uma medição repetida durante o período de triagem
• O paciente tem uma concentração de álcool no ar expirado (BrAC) <0,02% na visita de triagem.
• O paciente fornece um endereço estável e número de telefone
• O paciente é homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
• O paciente tem IMC≤30 kg/m2

Critério de exclusão:

• O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-IV-TR™), estabelecido como diagnóstico principal, além da dependência de álcool avaliada pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ou outra entrevista diagnóstica, que de alguma forma irá interferir na capacidade do paciente de participar do estudo
• O paciente relatou uso atual de, ou foi testado positivo para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], barbitúricos)
• O paciente tem insuficiência hepática grave classificada com Child-Pugh Score C
• O paciente tem um ou mais valores de testes laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência, com base nas amostras de sangue e urina colhidas na Visita de Triagem, que são de risco potencial para a segurança do paciente, ou o paciente tem: Insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min por 1,73 m2) e/ou Hipercolesterolemia com níveis séricos de colesterol > 300 mg/dL (>7.758 mmol/L) e/ou bilirrubina > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• O paciente teve <6 dias de consumo excessivo de álcool (HDDs, definidos pela Agência Europeia de Medicamentos como um dia com consumo de álcool > 60 g para homens ou > 40 g para mulheres) nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
• O paciente tem > 5 dias consecutivos de abstinência nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
• O paciente tem história recente de síndrome de abstinência alcoólica aguda (incluindo alucinações, convulsões ou delirium tremens)

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.