Behandeling van patiënten die lijden aan alcoholafhankelijkheid en een verminderde leverfunctie met Selincro® Indien nodig

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft alcoholafhankelijkheid, gediagnosticeerd bij screening volgens DSM-IV-TR™
• De patiënt heeft in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een gemiddelde alcoholconsumptie gehad met ten minste een hoog drinkrisiconiveau (d.w.z. >60 g alcohol/dag voor mannen en >40 g alcohol/dag voor vrouwen) en in de periode tussen de screenings- en inclusiebezoeken (dus in de screeningsperiode)
• De patiënt heeft leverfunctiestoornis gedefinieerd door verhoogde leverstijfheid en verhoogde leverenzymen bij het screeningsbezoek (aan beide criteria moet worden voldaan): leverstijfheid (LS) zoals gemeten met Fibroscan >6 kPa, verhoogde transaminasen (AST of ALT). Transaminasespiegels tot 5 maal de bovengrens van het referentiebereik en γGT-spiegels tot 10 maal de bovengrens van het referentiebereik zijn toegestaan. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen transaminasespiegels >5 maal de bovengrens van het referentiebereik en γGT >10 maal de bovengrens van het referentiebereik worden toegestaan ​​indien dit als gebruikelijk wordt beschouwd voor de patiënt, bevestigd door patiëntendossiers of een herhaalde meting tijdens de screeningsperiode
• De patiënt heeft een ademalcoholconcentratie (BrAC) <0,02% bij het screeningsbezoek.
• De patiënt geeft een stabiel adres en telefoonnummer op
• De patiënt is een man of vrouw van ≥ 18 jaar
• De patiënt heeft een BMI≤30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een psychiatrische stoornis of As I-stoornis (DSM-IV-TR™-criteria), vastgesteld als de primaire diagnose, anders dan alcoholafhankelijkheid beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) of een ander diagnostisch interview, dat op enigerlei wijze zal het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
• De patiënt heeft melding gemaakt van huidig ​​gebruik van, of is positief getest op, drugsmisbruik (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [waaronder ecstasy], barbituraten)
• De patiënt heeft een ernstige leverfunctiestoornis geclassificeerd met een Child-Pugh-score C
• De patiënt heeft een of meer klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik, gebaseerd op de bloed- en urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek, die een potentieel risico vormen voor de veiligheid van de patiënt, of de patiënt heeft: ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2), en/of hypercholesterolemie met serumcholesterolwaarden > 300 mg/dl (>7.758 mmol/l) en/of bilirubine > 3 mg/dl (50 μmol/l)
• De patiënt heeft <6 dagen zwaar gedronken (HDD's, gedefinieerd door het Europees Geneesmiddelenbureau als een dag met een alcoholconsumptie van >60 g voor mannen of >40 g voor vrouwen) in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De patiënt heeft >5 opeenvolgende abstinentiedagen in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van acuut alcoholontwenningssyndroom (waaronder hallucinaties, epileptische aanvallen of delirium tremens)

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.