Behandling av patienter som lider av alkoholberoende och nedsatt leverfunktion med Selincro® vid behov

Inklusionskriterier:

• Patienten har alkoholberoende, diagnostiserat vid screening enligt DSM-IV-TR™
• Patienten har haft en genomsnittlig alkoholkonsumtion på åtminstone en hög risknivå för drickande (det vill säga >60 g alkohol/dag för män och >40 g alkohol/dag för kvinnor) under de fyra veckorna före screeningbesöket och under perioden mellan screening- och inkluderingsbesöken (det vill säga under screeningsperioden)
• Patienten har nedsatt leverfunktion som definieras av förhöjd leverstelhet och förhöjda leverenzymer vid screeningbesöket (båda kriterierna måste vara uppfyllda): leverstelhet (LS) mätt med Fibroscan >6 kPa, förhöjda transaminaser (AST eller ALAT). Transaminasnivåer upp till 5 gånger den övre gränsen för referensintervallet och γGT-nivåer upp till 10 gånger den övre gränsen för referensintervallet är tillåtna. Efter utredarens gottfinnande kan transaminasnivåer >5 gånger den övre gränsen för referensintervallet och γGT >10 gånger den övre gränsen för referensintervallet tillåtas om det anses vara vanligt för patienten, antingen bekräftat av patientjournaler eller en upprepad mätning under visningsperioden
• Patienten har en alkoholkoncentration utandningsluft (BrAC) <0,02 % vid screeningbesöket.
• Patienten uppger en stabil adress och telefonnummer
• Patienten är en man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
• Patienten har BMI≤30 kg/m2

Exklusions kriterier:

• Patienten har någon psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-IV-TR™-kriterier), fastställd som den primära diagnosen, förutom alkoholberoende bedömd med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller annan diagnostisk intervju, som på något sätt kommer att störa patientens förmåga att delta i studien
• Patienten har rapporterat aktuell användning av, eller har testats positivt för, missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], barbiturater)
• Patienten har gravt nedsatt leverfunktion klassificerat med Child-Pugh Score C
• Patienten har ett eller flera kliniska laboratorietestvärden utanför referensintervallet, baserat på de blod- och urinprover som tagits vid screeningbesöket, som utgör en potentiell risk för patientens säkerhet, eller så har patienten: Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30) mL/min per 1,73 m2) och/eller hyperkolesterolemi med serumkolesterolnivåer > 300 mg/dL, (>7 758 mmol/L) och/eller bilirubin > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• Patienten har haft <6 dagar med att dricka mycket (hårddiskar, definierade av Europeiska läkemedelsmyndigheten som en dag med en alkoholkonsumtion >60 g för män eller >40 g för kvinnor) under de fyra veckorna före screeningbesöket
• Patienten har >5 på varandra följande abstinensdagar under de fyra veckorna före screeningbesöket
• Patienten har nyligen haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper eller delirium tremens)

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.