Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholiriippuvuudesta ja maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoito Selincro®:lla tarpeen mukaan

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Tutkiva, interventio, avoin, kiinteän annoksen tutkimus Selincro®:lla tarpeen mukaan, alkoholiriippuvaisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Selincron hoitovaikutuksia alkoholista riippuvaisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • DE001
      • Mannheim, Saksa
        • DE002
      • München, Saksa
        • Optuminisight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on alkoholiriippuvuus, joka diagnosoidaan seulonnassa DSM-IV-TR™:n mukaan
  • Potilas on juonut keskimäärin alkoholia vähintään korkealla juomisriskitasolla (eli >60 g alkoholia/vrk miehillä ja >40 g alkoholia/vrk naisilla) seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana ja seulonta- ja inkluusiokäyntien välisenä aikana (eli seulontajakson aikana)
  • Potilaalla on maksan vajaatoiminta, joka määritellään kohonneen maksan jäykkyyden ja kohonneen maksaentsyymiarvojen perusteella seulontakäynnillä (molempien kriteerien on täytyttävä): maksan jäykkyys (LS) Fibroscan-mittauksella >6 kPa, kohonneet transaminaasiarvot (AST tai ALT). Transaminaasitasot enintään 5 kertaa vertailualueen yläraja ja γGT-tasot enintään 10 kertaa vertailualueen yläraja ovat sallittuja. Tutkijan harkinnan mukaan transaminaasitasot > 5 kertaa vertailualueen yläraja ja γGT > 10 kertaa vertailualueen yläraja voidaan sallia, jos se katsotaan potilaalle tavanomaiseksi, joko potilaskertomusten tai toistuvan mittauksen perusteella. seulontajakson aikana
  • Potilaan hengitysalkoholipitoisuus (BrAC) on <0,02 % seulontakäynnillä.
  • Potilas antaa vakaan osoitteen ja puhelinnumeron
  • Potilas on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaan painoindeksi on ≤30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on mikä tahansa psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-IV-TR™-kriteerit), joka on määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi, lukuun ottamatta alkoholiriippuvuutta, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla tai muulla diagnostisella haastattelulla, joka millään tavalla häiritsevät potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Potilas on ilmoittanut käyttäneensä tällä hetkellä huumeita (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], barbituraatit) tai on todettu positiiviseksi.
  • Potilaalla on vakava maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh-pistemäärällä C
  • Potilaalla on yksi tai useampi kliinisen laboratoriotestin arvo seulontakäynnillä otettujen veri- ja virtsanäytteiden perusteella viitealueen ulkopuolella, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai potilaalla on: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30) ml/min per 1,73 m2) ja/tai hyperkolesterolemia, jonka seerumin kolesterolitaso on > 300 mg/dl, (> 7758 mmol/L) ja/tai bilirubiini > 3 mg/dl (50 μmol/l)
  • Potilaalla on ollut <6 runsasta juomispäivää (HDD:t, Euroopan lääkeviraston määrittelemä päivä, jolloin alkoholinkulutus on >60 g miehillä tai >40 g naisilla) seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Potilaalla on yli 5 peräkkäistä pidättymispäivää seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Potilaalla on äskettäin ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (mukaan lukien hallusinaatiot, kouristukset tai delirium tremens)

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selincro® (nalmefeeni) 18 mg, tabletit
Yksi tabletti suun kautta 12 viikon ajan päivinä, jolloin potilas havaitsee riskin juoda alkoholia, mieluiten 1-2 tuntia ennen ennakoitua juomisriskiä.
Lääke: nalmefeeni
Muut nimet:
  • Selincro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta runsaiden juomapäivien määrässä kuukaudessa (kiintolevyt) (päivää/kuukausi)
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 1, 2 ja 3
Perustaso kuukausille 1, 2 ja 3
Muutos lähtötasosta kiintolevyjen lukumäärässä viikossa (päiviä/viikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1 ja 2
Lähtötilanne viikoille 1 ja 2
Muutos lähtötasosta alkoholin kokonaiskulutuksessa (TAC) (g alkoholia/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 1, 2 ja 3
Perustaso kuukausille 1, 2 ja 3
Muutos lähtötasosta TAC:ssa (g alkoholia/päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1 ja 2
Lähtötilanne viikoille 1 ja 2
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Määritelty juomisen riskitason (DRL) siirtymäksi alaspäin lähtötasosta; potilailla, joilla on erittäin korkea DRL lähtötilanteessa, siirtyminen keskitasoon tai alhaisempaan DRL:ään; potilailla, joilla on korkea DRL lähtötilanteessa, siirtyminen matalaan DRL:ään tai sen alle
Perustaso kuukauteen 3
Matala juomisen riskitaso (RLDRL)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Määritelty siirtymäksi alaspäin DRL:n lähtötasosta matalaan DRL:ään tai sen alle
Perustaso kuukauteen 3
Vaste määritellään ≥70 %:n TAC:n vähennykseksi
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Perustaso kuukauteen 3
Vastaus määritellään 0–4 kiintolevyksi (päivää/kuukausi)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma, globaali parannus (CGI-I).
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Viikot 4 ja 12
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa, sairauden vaikeusasteissa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 12
Lähtötilanne viikoille 4 ja 12
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2 4 ja 12
Lähtötilanne viikoille 1, 2 4 ja 12
Kategorian muutos fibroosivaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 12
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4 ja 12
Transaminaasien ja y-glutamyylitransferaasin (γGT) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12
Muutos bilirubiinissa, albumiinissa ja kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12
Lähtötilanne viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 14
Näytös viikolle 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15871A
  • 2014-000413-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. EMA EudraCT -tulokset
    Tiedon tunniste: 2014-000413-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa