셀린크로®를 필요에 따라 사용하여 알코올 의존 및 간 기능 장애로 고통받는 환자의 치료

포함 기준:

• 환자는 DSM-IV-TR™에 따라 스크리닝에서 진단된 알코올 의존증이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 적어도 높은 음주 위험 수준(즉, 남성의 경우 >60g의 알코올/일 및 여성의 경우 >40g의 알코올/일)의 평균 알코올 소비를 가졌고, 스크리닝과 포함 방문 사이의 기간(즉, 스크리닝 기간)
• 환자는 스크리닝 방문에서 상승된 간 경직 및 상승된 간 효소로 정의되는 간 손상을 갖는다(두 기준 모두 충족되어야 함): Fibroscan >6 kPa로 측정된 간 경직(LS), 상승된 트랜스아미나제(AST 또는 ALT). 트랜스아미나제 수치는 기준 범위 상한의 5배까지, γGT 수치는 기준 범위 상한의 10배까지 허용됩니다. 조사자의 재량에 따라, 환자 기록 또는 반복 측정에 의해 확인된, 환자에게 습관적인 것으로 간주되는 경우 트랜스아미나제 수준이 기준 범위 상한의 >5배 및 γGT >기준 범위 상한의 10배가 허용될 수 있습니다. 상영 기간 동안
• 환자는 스크리닝 방문에서 0.02% 미만의 호흡 알코올 농도(BrAC)를 갖는다.
• 환자는 안정적인 주소와 전화번호를 제공합니다.
• 환자는 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
• 환자의 BMI≤30 kg/m2

제외 기준:

• 환자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 또는 다른 진단 인터뷰를 사용하여 평가된 알코올 의존성 외에 기본 진단으로 확립된 정신 장애 또는 축 I 장애(DSM-IV-TR™ 기준)를 가지고 있으며, 어떤 식으로든 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해
• 환자는 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 바르비투르산염)의 현재 사용을 보고했거나 양성 반응을 보였습니다.
• 환자는 Child-Pugh Score C로 분류된 중증 간 장애가 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 및 소변 샘플을 기반으로 하여 환자의 안전에 잠재적 위험이 있는 하나 이상의 임상 실험실 테스트 값이 참조 범위를 벗어나거나 환자에게 다음이 있습니다. 중증 신장애(eGFR <30) mL/min/1.73m2) 및/또는 혈청 콜레스테롤 수치 > 300 mg/dL(>7,758 mmol/L) 및/또는 빌리루빈 > 3 mg/dL(50 μmol/L)의 고콜레스테롤혈증
• 환자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 6일 미만의 과음(HDD, 남성의 경우 >60g 또는 여성의 경우 >40g의 알코올 소비가 있는 날로 유럽 의약품청에 의해 정의됨)을 가졌습니다.
• 환자가 스크리닝 방문 이전 4주 동안 >5일 연속 금연 일수를 가짐
• 환자는 최근 급성 알코올 금단 증후군(환각, 발작 또는 진전 섬망 포함)의 병력이 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.