Лечение пациентов, страдающих алкогольной зависимостью и нарушением функции печени, препаратом Селинкро® по мере необходимости

Критерии включения:

• У пациента алкогольная зависимость, диагностированная при скрининге по DSM-IV-TR™
• У пациента было среднее потребление алкоголя, по крайней мере, с высоким уровнем риска употребления алкоголя (то есть> 60 г алкоголя в день для мужчин и> 40 г алкоголя в день для женщин) в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга, и в период между посещениями для скрининга и посещениями для включения (то есть в период скрининга)
• У пациента имеется нарушение функции печени, определяемое повышенной жесткостью печени и повышенным уровнем печеночных ферментов во время скринингового визита (оба критерия должны быть выполнены): жесткость печени (LS) по данным Фиброскана >6 кПа, повышенный уровень трансаминаз (АСТ или АЛТ). Допускаются уровни трансаминаз, в 5 раз превышающие верхний предел референтного диапазона, и уровни γGT, в 10 раз превышающие верхний предел референтного диапазона. По усмотрению исследователя уровни трансаминаз >5 раз выше верхней границы референтного диапазона и γGT >10 раз выше верхней границы референсного диапазона могут быть разрешены, если они считаются привычными для пациента, либо подтвержденными историями болезни пациента, либо повторным измерением. в период проверки
• У пациента концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) <0,02% во время скринингового визита.
• Пациент указывает стабильный адрес и номер телефона
• Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• У пациента ИМТ≤30 кг/м2

Критерий исключения:

• У пациента имеется какое-либо психическое расстройство или расстройство оси I (критерии DSM-IV-TR™), установленное в качестве первичного диагноза, кроме алкогольной зависимости, оцененной с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) или другого диагностического интервью, которое каким-либо образом мешать пациенту участвовать в исследовании
• Пациент сообщил о текущем употреблении или дал положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], барбитураты)
• У пациента тяжелая печеночная недостаточность, классифицированная по шкале Чайлд-Пью C.
• У пациента один или несколько показателей клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, основанного на образцах крови и мочи, взятых во время скринингового визита, которые представляют потенциальный риск для безопасности пациента, или у пациента: Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2) и/или гиперхолестеринемия с уровнем холестерина в сыворотке > 300 мг/дл (>7758 ммоль/л) и/или билирубин > 3 мг/дл (50 мкмоль/л)
• У пациента было <6 дней тяжелого пьянства (HDD, определяемые Европейским агентством по лекарственным средствам как день с потреблением алкоголя> 60 г для мужчин или> 40 г для женщин) в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
• Пациент имеет> 5 последовательных дней воздержания в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту.
• У пациента в недавнем анамнезе острый алкогольный абстинентный синдром (включая галлюцинации, судороги или белая горячка)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.