Behandling af patienter, der lider af alkoholafhængighed og nedsat leverfunktion med Selincro® efter behov

Inklusionskriterier:

• Patienten har alkoholafhængighed, diagnosticeret ved screening i henhold til DSM-IV-TR™
• Patienten har haft et gennemsnitligt alkoholforbrug på mindst et højt risikoniveau for drikkeri (dvs. >60 g alkohol/dag for mænd og >40 g alkohol/dag for kvinder) i de 4 uger forud for screeningsbesøget og i perioden mellem screenings- og inklusionsbesøgene (det vil sige i screeningsperioden)
• Patienten har nedsat leverfunktion defineret ved forhøjet leverstivhed og forhøjede leverenzymer ved screeningsbesøget (begge kriterier skal være opfyldt): leverstivhed (LS) målt ved Fibroscan >6 kPa, forhøjede transaminaser (AST eller ALAT). Transaminaseniveauer op til 5 gange den øvre grænse for referenceområdet og γGT-niveauer op til 10 gange den øvre grænse for referenceområdet er tilladt. Efter investigatorens skøn kan transaminaseniveauer >5 gange den øvre grænse for referenceområdet og γGT >10 gange den øvre grænse for referenceområdet tillades, hvis det anses for at være sædvanligt for patienten, enten bekræftet af patientjournaler eller en gentagen måling i screeningsperioden
• Patienten har en udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) <0,02 % ved screeningsbesøget.
• Patienten oplyser en stabil adresse og telefonnummer
• Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
• Patienten har BMI≤30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), der er etableret som den primære diagnose, bortset fra alkoholafhængighed vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller en anden diagnostisk samtale, som på nogen måde vil forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienten har rapporteret aktuel brug af eller er blevet testet positiv for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], barbiturater)
• Patienten har svær leverinsufficiens klassificeret med Child-Pugh Score C
• Patienten har en eller flere kliniske laboratorietestværdier uden for referenceområdet, baseret på blod- og urinprøver taget ved screeningsbesøget, som er af potentiel risiko for patientens sikkerhed, eller patienten har: Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30) mL/min pr. 1,73 m2) og/eller hyperkolesterolæmi med serumkolesterolniveauer > 300 mg/dL, (>7.758 mmol/L) og/eller bilirubin > 3 mg/dL (50 μmol/L)
• Patienten har haft <6 dage med stort forbrug (HDD'er, defineret af Det Europæiske Lægemiddelagentur som en dag med et alkoholforbrug >60 g for mænd eller >40 g for kvinder) i de 4 uger forud for screeningbesøget
• Patienten har >5 på hinanden følgende abstinensdage i de 4 uger forud for screeningsbesøget
• Patienten har en nylig historie med akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, anfald eller delirium tremens)

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.