再発性または進行性の切除不能な低悪性度神経膠腫の小児における経口ビノレルビンの第 II 相試験 (OVIMA-1210)
2020年11月17日 更新者：Centre Oscar Lambret
この研究の目的は、経口ビノレルビンが進行性または再発性の切除不能な低悪性度神経膠腫の子供の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、安全性、薬物動態、薬理遺伝学、医療費、生活の質に加えて、進行性または再発性の切除不能な低悪性度神経膠腫の小児における経口ビノレルビンの有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34000
- CHRU Arnaud de Villeneuve
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Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital des Enfants
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腫瘍の特徴:
- -組織学的に確認された再発性または進行性の原発性低悪性度神経膠腫（LGG）は、次のように定義されています（WHO分類2007）：視神経経路神経膠腫（OPG）、毛様細胞性星細胞腫（PA）、線維性またはびまん性星細胞腫（DA）、乏突起膠腫（OG）または乏突起星細胞腫（ OA)
- OPGの患者は、臨床的および放射線学的所見、ならびに眼科的検査が明確である場合、疾患の生検確認を必要としません
- 組織学的確認の場合、脳幹を含む低悪性度神経膠腫を含めることができます
- 腫瘍は完全に切除できないと見なす必要があります
患者の特徴:
- 年齢 6～18歳
- Lansky または Karnofsky ステータスが 50% 以上
- -脳および/または脊椎MRIで測定可能な疾患で、少なくとも1つの病変の直径が1cmを超える
- 転移性疾患の患者は適格ですが、少なくとも1つの病変が以前に定義されたように測定可能でなければなりません
- -患者はカルボプラチンを含む少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けていなければなりません
- 少なくとも3か月の平均余命
- 以下を含む適切な臓器機能の証拠：
- -好中球数（ANC）≧1500/mm3、
- 血小板数≧100,000/mm3;
- 血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍以上の場合、血清クレアチニンが年齢の通常の 1.5 倍未満である場合、糸球体濾過率 (推定値または正式値のいずれか) は > 70 mL/分/1.73m2 でなければなりません。
- 総ビリルビン< 1.5 x 年齢の正常値、
- ASAT および ALAT < 2.5 x 年齢の通常値
- -生殖能力のある患者（男性および女性）に対する効果的な避妊、および治療終了後最低3か月
- 該当する場合、陰性の妊娠検査
- カプセルを飲み込める患者
- 健康保険制度に加入している患者
- -研究参加前の患者および/または親/保護者の書面によるインフォームドコンセント。
-以前または同時療法
- ビンクリスチンやビンブラスチンなどのビンカアルカロイドを含む以前の治療は承認されています
- 患者は、研究に参加する前に、以前の治療の毒性効果から完全に回復している必要があります。 NCI-CTCAE v4.0によると、グレード2以上の臓器毒性なし
- 以前の放射線療法から少なくとも 2 か月、ニトロソウレア化学療法から 6 週間、他の化学療法レジメンから 4 週間の間隔が必要です。
除外基準:
- 包含基準の失敗
- -静脈内または経口ビノレルビンによる以前の治療
- 他のビンカアルカロイドに対する既知の過敏症
- 重要な方法で吸収に影響を与える消化器の病理
- -胃または小腸の以前の外科的切除
- 腫瘍性疾患とは無関係の重度の肝不全
- 果糖不耐症
- MRIで測定可能な疾患を伴わない軟髄膜の再発（例えば、原発病変が完全に切除された軟膜の再発）
- 2週間以内の制御不能な活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
- 医学的フォローアップには不向き（地理的、社会的または精神的な理由）
- 長期の酸素療法が必要な患者
- ANCが1500/mm3未満の患者
- 黄熱病の予防接種を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ビノレルビン
経口 ビノレルビン 60 mg/m2 D1、8 および 15 28 日のサイクル 最大 12 サイクル ビノレルビンの用量は、2 サイクル目から 80 mg/m2 に増量する必要があります
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経口 ビノレルビン 60 mg/m2 D1、8、15 D1、8、15 28 日のサイクル 最大 12 サイクル 2 サイクル目からビノレルビンの用量を 80 mg/m2 に増量投与はキャンセルされ、遅れることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：9ヶ月
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RANO基準による進行性疾患なし
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヶ月
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RANO基準による完全、部分的、および軽度の反応
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6ヶ月
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回答率
時間枠：12ヶ月
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RANO基準による完全、部分的、および軽度の反応
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12ヶ月
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無増悪生存PFS
時間枠：36ヶ月
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RANO基準による進行性疾患なし
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36ヶ月
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全体的な生存 OS
時間枠：36ヶ月
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死亡率
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36ヶ月
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成長調整指数 GMI
時間枠：36ヶ月
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GMI は PFS2/PSF1 比として定義されます (PFS2 = 試験治療開始以降の PFS ; PFS1 = 前の治療ラインで観察された PFS)
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36ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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NCI-CTC AE スケール v4.0 による
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12ヶ月
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拡散および灌流MRIにおける腫瘍の側面の変化
時間枠：各腫瘍評価時、3、6、9、および 12 サイクルの治療後、研究終了時、治療後の最初の 1 年間は 4 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごと、以前に進行性疾患がない場合
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標的病変の 2 次元評価を伴う脳および/または脊髄 MRI (形態学的および機能的)。
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各腫瘍評価時、3、6、9、および 12 サイクルの治療後、研究終了時、治療後の最初の 1 年間は 4 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごと、以前に進行性疾患がない場合
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Cyp3A5、ABCB1の構成多型
時間枠：治療開始前
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一塩基多型 (SNP) はリアルタイム PCR によって分析され、ビノレルビンの有効性と毒性と相関します。
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治療開始前
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薬物動態
時間枠：サイクル1および2、初回投与前、投与後30分、1、1.5、2、3、6、8、10および26時間
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LC-MS/MS (液体クロマトグラフィータンデム質量分析) により測定された血漿中濃度;曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (Tmax)。
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サイクル1および2、初回投与前、投与後30分、1、1.5、2、3、6、8、10および26時間
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医療費
時間枠：全研究期間中 (最長 1 年間)
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入院費、救急入院費、在宅介護費、健康相談費、ダイエットサポート費などの医療費
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全研究期間中 (最長 1 年間)
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健康ユーティリティ指数 (HUI)
時間枠：治療前、第 1 サイクルの 1 日目、研究治療の第 3、6、9、12 サイクル後、および研究終了時 (最大 1 年)
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健康ユーティリティ指数 (HUI)
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治療前、第 1 サイクルの 1 日目、研究治療の第 3、6、9、12 サイクル後、および研究終了時 (最大 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre LEBLOND, MD, PhD、Centre Oscar Lambret, Lille, France
- 主任研究者：Nicolas ANDRE, MD, PhD、Hôpital La Timone, Marseille, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVIMA-1210
- 2013-001625-12 (EudraCT番号)
- PHRC 12- 194 (その他の助成金/資金番号：INCA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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