재발성 또는 진행성 절제 불가능한 저등급 신경아교종을 가진 소아에서 경구용 비노렐빈의 제2상 시험 (OVIMA-1210)

포함 기준:

종양 특성:

• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 원발성 저등급 신경아교종(LGG)은 다음과 같이 정의됩니다(WHO 분류 2007): 시신경교종(OPG), 털세포 성상세포종(PA), 원섬유성 또는 미만성 성상세포종(DA), 핍지교종(OG) 또는 희소성상세포종( OA)
• OPG 환자는 임상적 및 방사선학적 소견과 안과적 검사가 명확한 경우 생검을 통한 질병 확인이 필요하지 않습니다.
• 뇌간을 침범한 저등급 신경아교종은 조직학적 확인의 경우 포함될 수 있습니다.
• 종양은 완전히 절제할 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.

환자 특성:

• 만 6~18세
• Lansky 또는 Karnofsky 상태 50% 이상
• 뇌 및/또는 척추 MRI에서 측정 가능한 질병으로 최소 1cm 이상의 병변 직경이 1개 이상
• 전이성 질환이 있는 환자가 자격이 있지만 이전에 정의된 대로 최소 1개의 병변이 측정 가능해야 합니다.
• 환자는 이전에 카보플라틴을 포함하는 화학 요법을 최소 1회 받았어야 합니다.
• 기대 수명 최소 3개월
• 다음을 포함하여 적절한 장기 기능의 증거:
• 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3,
• 혈소판 수 ≥100,000/mm3;
• 혈청 크레아티닌이 ≥ 1.5 × ULN인 연령에 대한 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상, 사구체 여과율(추정 또는 공식)은 > 70 mL/min/1.73m2여야 합니다.
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 연령,
• ASAT 및 ALAT < 2.5 x 정상 연령
• 가임 환자(남성 및 여성) 및 치료 종료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임
• 음성 임신 검사(해당되는 경우)
• 캡슐을 삼킬 수 있는 환자
• 건강보험에 가입한 환자
• 연구 참여 전에 환자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서.

사전 또는 동시 치료

• 빈크리스틴 및/또는 빈블라스틴과 같은 빈카 알칼로이드를 포함하는 사전 치료제가 승인되었습니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 이전 치료의 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. NCI-CTCAE v4.0에 따라 등급 2보다 우수한 장기 독성 없음
• 이전 방사선 요법으로부터 최소 2개월, 니트로소우레아 화학 요법으로부터 6주, 다른 화학 요법으로부터 4주 간격이 필요합니다.

제외 기준:

• 포함 기준 실패
• 정맥 주사 또는 경구 비노렐빈을 사용한 사전 치료
• 다른 빈카-알칼로이드에 대한 알려진 과민성
• 중요한 방식으로 흡수에 영향을 미치는 소화기 병리학
• 위 또는 소장의 사전 수술적 절제
• 종양 질환과 무관한 중증 간부전
• 과당 불내성
• MRI에서 측정 가능한 질병이 없는 연수막 재발(예: 완전히 절제된 원발 병변이 있는 연수막 재발)
• 2주 이내 통제되지 않은 활동성 감염
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 통제되지 않는 병발성 질병 또는 활동성 감염
• 의학적 후속 조치에 적합하지 않음(지리적, 사회적 또는 정신적 이유)
• 장기간 산소 요법이 필요한 환자
• ANC가 1500/mm3 미만인 환자
• 황열병 예방 접종을 받은 환자